ベゲタミン－A配合錠 他

重大な副作用

• Syndrome malin（悪性症候群）（頻度不明）

  無動緘黙，強度の筋強剛，嚥下困難，頻脈，血圧の変動，発汗等が発現し，それに引き続き発熱がみられる場合は，投与を中止し，体冷却，水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。
  本症発症時には，白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く，また，ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
  なお，高熱が持続し，意識障害，呼吸困難，循環虚脱，脱水症状，急性腎障害へと移行し，死亡した例が報告されている。

• 突然死，心室頻拍（頻度不明）

  血圧降下，心電図異常（QT間隔の延長，T波の平低化や逆転，二峰性T波ないしU波の出現等）に続く突然死，心室頻拍（Torsades de pointesを含む）が報告されているので，特にQT部分に変化があれば投与を中止すること。
  また，フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は，大量投与されていた例に多いとの報告がある。

• 再生不良性貧血，溶血性貧血，血小板減少，無顆粒球症，白血球減少（頻度不明）

  再生不良性貧血，溶血性貧血，血小板減少，無顆粒球症，白血球減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量又は投与を中止すること。

• 麻痺性イレウス（頻度不明）

  腸管麻痺（食欲不振，悪心・嘔吐，著しい便秘，腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等）を来し，麻痺性イレウスに移行することがあるので，腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。

• 遅発性ジスキネジア（0.1〜5％未満），遅発性ジストニア（頻度不明）

  長期投与により，遅発性ジスキネジア，遅発性ジストニア等の不随意運動があらわれ，投与中止後も持続することがある。

• 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（0.1％未満）

  低ナトリウム血症，低浸透圧血症，尿中ナトリウム排泄量の増加，高張尿，痙攣，意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

• 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.1％未満），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満），紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）

  中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，また，紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発熱，眼充血，口内炎，咽頭痛，紅斑，水疱・びらん，そう痒感等の異常が認められた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

• 眼障害（頻度不明）

  長期又は大量投与により，角膜・水晶体の混濁，網膜・角膜の色素沈着があらわれることがある。

• SLE様症状（頻度不明）

  SLE様症状があらわれることがある。

• 呼吸抑制（頻度不明）

  呼吸抑制があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 肝機能障害，黄疸（頻度不明）

  AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 過敏症症候群（頻度不明）

  初期症状として発疹，発熱がみられ，更にリンパ節腫脹，肝機能障害等の臓器障害，白血球増加，好酸球増多，異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。なお，ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く，発疹，発熱，肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

• 横紋筋融解症（頻度不明）

  横紋筋融解症があらわれることがあるので，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。

• 肺塞栓症，深部静脈血栓症（頻度不明）

  抗精神病薬において，肺塞栓症，静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので，観察を十分に行い，息切れ，胸痛，四肢の疼痛，浮腫等が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 依存性（頻度不明）

  連用により薬物依存を生じることがあるので，観察を十分に行い，用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また，連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により，不安，不眠，痙攣，悪心，幻覚，妄想，興奮，錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので，投与を中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお，高齢者，虚弱者の場合は特に注意すること。