重要な基本的注意

• 8.1

  　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.2

  　うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［5.、8.3-8.5、9.1.4、9.1.7、15.1.1参照］

• 8.3

  　不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。［5.、8.2、8.4、8.5、9.1.4-9.1.7、15.1.1参照］

• 8.4

  　自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。［5.、8.2、8.3、8.5、9.1.4、9.1.7、15.1.1参照］

• 8.5

  　家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［5.、8.2-8.4、9.1.4-9.1.7、15.1.1参照］

• 8.6

  　投与量の急激な減少ないし投与の中止により、嘔気、頭痛、倦怠感、不安、睡眠障害等の離脱症状があらわれることがある。投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

• 8.7

  　QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、心室性期外収縮があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.1参照］

• 8.8

  　無顆粒球症があらわれたとの報告があるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。［11.1.7参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心筋梗塞回復初期の患者及び心疾患の患者又はその既往歴のある患者

    • 循環器系に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.2　緑内障、排尿困難又は眼内圧亢進のある患者

    • 抗コリン作用を若干有するため、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣発作を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　躁うつ病の患者

    • 躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.、8.2-8.5、9.1.7、15.1.1参照］

  • 9.1.5　脳の器質障害又は統合失調症の素因のある患者

    • 精神症状を増悪させることがある。［8.3、8.5、9.1.6参照］

  • 9.1.6　衝動性が高い併存障害を有する患者

    • 精神症状を増悪させることがある。［8.3、8.5、9.1.5参照］

  • 9.1.7　自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者

    • 自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5.、8.2-8.5、9.1.4、15.1.1参照］

  • 9.1.8　出血傾向又はその既往のある患者

    • 出血リスクが増大するおそれがある。［10.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［16.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へごくわずか移行する。［16.6.1参照］

• 9.7　小児等

  • 国内において、小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 13.1.1

    　本剤の過量投与により、眠気と嘔吐がもっとも頻繁にみられ、また、torsade de pointes、QT延長、心電図変化、持続性勃起、呼吸停止、痙攣発作、立ちくらみ、ふらつきが発現することが報告されている。

  • 13.1.2

    　本剤の過量投与の患者に次の薬剤を併用した症例で死亡例が報告されている。

    • アルコール、アモバルビタール、クロルジアゼポキシド、メプロバメート又はアルコール・抱水クロラール・ジアゼパム

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒剤は知られていない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。［5.、8.2-8.5、9.1.4、9.1.7参照］

  • 15.1.2

    　主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。

  • 15.1.3

    　電気ショック療法との併用は、経験がないため避けること。

取扱上の注意

• 着色することがあるので、高温多湿を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は主に肝代謝酵素CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語