クリバリン透析用1000単位/mLバイアル5mL

血液凝固阻止剤

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リスト同薬効薬剤
一般名 レビパリンナトリウム
製造/販売 マイランEPD
剤形/規格
  • クリバリン透析用1...

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禁忌

  • 本剤の成分又はヘパリン,他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴のある患者

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照〕

効能・効果

  • 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)

用法・容量

  • 本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する.

    • 出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合

      • 通常,成人には体外循環開始時,レビパリンナトリウムとして16国際単位/kgを体外循環路内に単回投与し,体外循環開始後は毎時8国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する.なお,体外循環路内の血液凝固状況などに応じ適宜増減する.

    • 出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合

      • 通常,成人には体外循環開始時,レビパリンナトリウムとして13〜16国際単位/kgを体外循環路内に単回投与し,体外循環開始後は毎時7〜8国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する.なお,体外循環路内の血液凝固状況などに応じ適宜増減する.

注意事項

重要な基本的注意

  • 本剤の使用にあたっては,観察を十分に行い,出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること.

  • 本剤の抗凝血作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミンを投与する.プロタミン1mgは本剤の82国際単位の効果を抑制する.

適用上の注意

  • 調製時

    本剤は保存剤を含有していないので,開封後は速やかに使用し,分割使用は避けること.

  • 調製法

    ヘパリン及び低分子ヘパリン類は抗ヒスタミン剤(プロメタジン塩酸塩等),テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン塩酸塩等),フェノチアジン誘導体(クロルプロマジン塩酸塩等)と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じると報告されているので,本剤との混注は避けること.

その他の注意

  • 外来透析患者では,穿刺部の止血を確認してから帰宅させること.

  • ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)はヘパリン−血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり,重篤な血栓症(脳梗塞,肺塞栓症,深部静脈血栓症等)を伴うことがある.HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある.また,投与終了数週間後に,HITが遅延して発現したとの報告もある.

相互作用

相互作用序文

  • 他の薬剤との相互作用は,可能な全ての組合せについて検討されているわけではない.抗凝固療法施行中に新たに他剤を併用若しくは休薬する場合には,凝固能の変動に注意すること.

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
血液凝固阻止作用を有する薬剤 (ヘパリン,ワルファリンカリウム等) 出血傾向が増強することが考えられる. 両剤の抗凝血作用が相加的に増強される.
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 (チクロピジン塩酸塩,ジピリダモール等) サリチル酸誘導体 (アスピリン等) 非ステロイド系抗炎症剤 (ジクロフェナクナトリウム等) 出血時間の延長が認められることがある. 血小板凝集抑制作用により,本剤の作用が増強されることがある.
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
血栓溶解剤 (ウロキナーゼ,t-PA製剤等) 出血時間の延長が認められることがある. 血栓溶解作用により本剤の作用が増強されることがある.
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ペニシリン系抗生物質 セファロスポリン系抗生物質 (ラタモキセフナトリウム等) 出血時間の延長が認められることがある. 血小板減少の可能性がある.
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
強心配糖体 (ジギタリス製剤) ニトログリセリン 本剤の作用が減弱する可能性がある. 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
プロプラノロール塩酸塩 プロプラノロールの作用を増強することがある. 本剤がプロプラノロールの血漿蛋白結合を阻害する.

副作用

副作用発現状況の概要

  • 承認時

    総症例643例中19例(2.95%)23件の副作用が認められた.その内訳は,そう痒感7件(1.09%),出血性の副作用7件(1.09%),頭痛2件(0.31%),発疹2件(0.31%),悪心1件(0.16%),嘔吐1件(0.16%),倦怠感1件(0.16%),目のかすみ1件(0.16%),血清Caの低下1件(0.16%)であった.また,臨床検査値異常変動は28例(4.35%)48件であった.

  • 再審査終了時

    製造販売後の使用成績調査における総症例3,320例中,副作用(臨床検査値異常を含む)は140例(4.22%)225件に認められた.その内訳は,出血性の副作用32例(0.96%)35件,貧血(赤血球減少,ヘモグロビン減少,ヘマトクリット減少)20例(0.60%)45件,血小板減少19件(0.57%),Al-P上昇17件(0.51%)等であった.

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 出血(0.96%)

    消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には本剤を減量又は中止するなど,適切な処置を行うこと.

  • 血栓症(シャント閉塞を含む)(0.10%)

    ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)等,血小板減少を伴う血栓症があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと.

  • 血小板減少(0.53%)

    血小板減少があらわれることがあるので,血小板数を測定し,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと.

  • ショック,アナフィラキシー(頻度不明)

    ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,血圧低下,呼吸困難,蕁麻疹,嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

  • 発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後における使用成績調査の結果を合わせて算出した.

重大な副作用

  • 外国において,類薬投与前後に中枢神経系の手術,腰椎の穿刺,硬膜外麻酔を含む脊椎麻酔等を施行した場合に,出血あるいは血腫又はそれに伴う神経症状等の重篤な有害事象が発現することが報告されている.

その他の副作用

0.1〜5%未満 0.1%未満
血液 出血あるいは出血悪化,貧血(赤血球減少,ヘモグロビン減少,ヘマトクリット減少)
皮膚 そう痒感 発疹
肝臓 AST(GOT),ALT(GPT),Al-P上昇
消化器 悪心,嘔吐
その他 頭痛 倦怠感,血清Caの低下,目のかすみ
  • このような症状があらわれることがあるので,投与中及び投与後は観察を十分に行うこと.

  • 発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後における使用成績調査の結果を合わせて算出した.

薬価

クリバリン透析用1000単位/mLバイアル5mL 793円/瓶

評価サマリー

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