重要な基本的注意

• 8.1

  　あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さらに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。

• 8.2

  　投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

• 8.3

  　本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者

    • 心室性不整脈を起こすおそれがある。

  • 9.1.2　心室性不整脈のある患者（重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者を除く）

    • より重篤な心室性不整脈（Torsade de pointes）を起こすおそれがある。

  • 9.1.3　QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カリウム血症等）

    • 心室性不整脈を起こすおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。

  • 15.2.2

    　赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも死亡例は認められていない。

取扱上の注意

• ＜細粒50％＞

  • アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語