ミタピラリン原末

重要な基本的注意

• 腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように患者を指導すること。

• 過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カルシウム値を測定しながら投与すること。また異常を認めた場合には、減量又は休薬などの適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 便秘を起こしやすい患者［腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。］

• 腸管狭窄のある患者［腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。］

• 消化管潰瘍のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］

• 副甲状腺機能亢進症の患者［イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。］

• 多発性骨髄腫の患者［イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。］

適用上の注意

• 経口投与時

  • 類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。

  • 本剤の経口投与では、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること。

• 注腸投与時

  • 動物実験（ラット）で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されている。
    また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸する際にはソルビトール溶液を使用しないこと。

  • 本剤投与後は、腸管への残留を避けるため、必ず本剤を排泄させること。特に自然排泄が困難な患者においては、適切な方法を用いて本剤を腸管から取り除くこと。

その他の注意

• 本剤のソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

• 本剤とアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。

取扱上の注意

• 安定性試験

  最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ミタピラリン原末は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語