重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は小児用の製剤である。

• 8.2

  　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 8.3

  　熱性けいれんに用いる場合には、発熱時の間歇投与とし、37.5℃の発熱を目安に、すみやかに直腸内に挿入する。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心障害のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれる。

  • 9.1.3　衰弱患者

    • 作用が強くあらわれる。

  • 9.1.4　中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 排泄が遅延するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 排泄が遅延するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.1

    　妊娠中にジアゼパム製剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

  • 9.5.2

    　ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。

    
    

    なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

  • 9.5.3

    　分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　乳児

    • 慎重に投与すること。作用が強くあらわれる。一般的に代謝排泄機能が未熟であることが考えられる。
      乳児（1歳未満）に対し投与された244例のうち、13例（5.33％）に副作用が発現したが、1歳以上の症例の副作用発現率6.94％（273例／3,934例）と有意差はなかった。

  • 9.7.2　低出生体重児・新生児

    • 投与しないこと。低出生体重児・新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［2.3参照］

過量投与

• 13.1　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 直腸投与のみに使用し、経口投与はしないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

取扱上の注意

• アルミピロー開封後は湿気を避けて遮光して保存すること。

その他の説明

• 25.1　投薬期間制限医薬品に関する情報

  • 本剤は厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）に基づき、投薬量は1回14日分を限度とされています。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語