アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

8.1　シバリング等が発現する可能性があるため、外袋を開封せずに体温程度に加温し、原則、24時間以内に閉鎖系にて使用すること。

8.2　本剤を穿頭・開頭手術時における術野からの空気の排除の際に洗浄液として使用する場合、脊髄疾患の手術時の洗浄液として使用する場合及び神経内視鏡手術時の灌流液として使用する場合、脳圧が上昇する可能性があるため、投与速度、出入量のバランス等に十分注意して使用すること。

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

• 14.1.2　導入針はゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。

• 14.2.1　調製方法

  • (1)用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。

  • (2)必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。

  • (3)開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。

  • (4)上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。

• 14.2.2　外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用すること。

• 14.3.1　点滴静注として使用しないこと。

• 14.3.2　上室液又は下室液は単独で使用しないこと。

• 14.3.3　開放状態ではpHが上昇するため、本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用すること。ただし、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は以下の点に注意すること。

  • ・常温（15〜25℃）で使用し、加温は避けること。

  • ・ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加すること。

  • ・移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用すること。

  • ・シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避けること。

• 14.3.4　シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用すること。

• 14.3.5　容器の目盛りは目安として使用すること。

• 14.3.6　使用後の残液は廃棄すること。保存剤を含有していないので、二次汚染のおそれがある。

20.1　液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

20.2　品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装しているので、使用時まで開封しないこと。

20.3　外袋を開封する前にインジケーター（炭酸ガス検知剤）の色を確認し、紫色の場合は使用しないこと。

20.4　以下の場合には使用しないこと。

• ・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合

• ・容器から薬液が漏れている場合

• ・性状その他薬液に異状が認められる場合

• ・ゴム栓部のシールがはがれている場合

• ・隔壁を開通する前に既に隔壁が開通している場合