ゾフラン小児用シロップ0.05％

5-HT3受容体拮抗型制吐剤

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禁忌

通常、小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/m2（シロップとして5mL/m2）、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大1回4mg（シロップとして8mL）とする。
また、効果不十分な場合には、同用量の注射液（2.5mg/m2）を投与できる。

本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。
小児では一般に自覚症状を訴える能力が欠けるので、投与にあたっては保護者に対し患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等適切な処置をするよう注意を与えること。
消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、投与後観察を十分に行うこと。

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔の延長が認められ、最大平均変化量（90％信頼区間上限）は投与終了5分後に19.6（21.5）msecであった。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

CYP3A4

CYP2D6

CYP1A2

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A4誘導作用を有する薬剤フェニトインカルバマゼピンリファンピシン等	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
トラマドール	本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。	本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セロトニン作用薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI） MAO阻害剤等	セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。	セロトニン作用が増強するおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アポモルヒネ	海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神／意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。	機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

承認時までの調査症例181例中、副作用発現例は3例（1.7％）で、頭痛1例（0.6％）、皮膚そう痒1例（0.6％）等である。また、臨床検査値異常は、AST（GOT）上昇1例（0.6％）、ALT（GPT）上昇1例（0.6％）、Al-P上昇1例（0.7％）、総ビリルビン値上昇1例（0.6％）等であった。（承認時）
使用成績調査169例中、11例（6.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、AST（GOT）、総ビリルビン値上昇等を含む肝機能検査値異常9例（5.3％）であった。また、市販後臨床試験90例中、6例（6.7％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、肝機能障害4例（4.4％）であった。（再審査終了時）

ショック（頻度不明注1））、アナフィラキシー様症状（頻度不明注1））を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
てんかん様発作（頻度不明注1））があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

	1％以上	1％未満	頻度不明注1）
過敏症注2）	−	そう痒、発疹	−
精神神経系	−	頭重感、頭痛	ふるえ感、眠気
消化器	−	−	下痢、便秘
循環器	−	−	胸痛、徐脈、不整脈、低血圧
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、γ-GTP、総ビリルビン値等の上昇	−	−
その他	−	発熱	熱感、不随意運動（眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状）、全身けん怠感、顔面紅潮、しゃっくり、一過性の視覚障害（霧視、一過性盲等）