ウロナーゼ静注用6万単位

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により出血性脳梗塞があらわれることがあるので、発症の状況、臨床症状等の観察を十分に行うほか、コンピューター断層撮影（CT）や核磁気共鳴画像（MRI）検査を行い、脳塞栓又はその疑いのある患者及び出血の危険性のある場合には投与しないこと。［1.、2.5、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　デフィブロチドナトリウム投与後24時間以内は本剤を投与しないことが望ましい。［2.6、8.3、10.1参照］

• 8.3　本剤投与後24時間以内はデフィブロチドナトリウムを投与しないこと。［2.6、8.2、10.1参照］

• 8.4　本剤の投与並びに本剤と血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤との併用により出血の危険性が増大するので、あらかじめ出血の有無を十分確認するとともに血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。［9.1.5、10.2、11.1.1参照］

• 8.5　脳内出血の有無については、CTにより確認することが原則であるが、やむを得ない理由によりCTによることができない場合には髄液検査と臨床症状の観察により出血部位がないと判定できる場合にのみ本剤を投与すること。［2.4、11.1.1参照］

• 8.6　本剤は賦形剤として精製ゼラチンを含有している。ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行うこと。［9.1.7参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心房細動のある患者（うち特に僧帽弁狭窄症患者）、感染性心内膜炎の患者、陳旧性心筋梗塞の患者、人工弁使用患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。脳塞栓を惹起するおそれがある。［2.5、8.1参照］

  • 9.1.2　出血している患者

    • 手術等外科的処置時（肝、腎生検等を含む）、糖尿病性出血性網膜症等の出血性眼疾患、消化管出血、尿路出血、流早産、分娩直後、月経期間中等は、出血を助長し、止血が困難になるおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　出血の可能性のある患者

    • 消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、重症高血圧症、活動性結核、頭蓋内出血の既往等のある患者は、出血を惹起するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.4　治療困難な凝固能低下状態の患者

    • 凝固因子欠乏症、血小板減少症等の患者は、出血を惹起するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.5　血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤を投与している患者［8.4、10.2参照］

  • 9.1.6　本剤又は組織培養ウロキナーゼに対して過敏症の既往歴のある患者

  • 9.1.7　ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して過敏症の既往歴のある患者［8.6参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊娠早期又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児死亡が報告されている。また、本剤の線維素溶解作用からみて、胎盤早期剥離が起こる可能性が考えられる。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 出血の危険性が高まるおそれがある。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 溶解後は速やかに使用すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語