重要な基本的注意

• 本剤の投与にあたっては、金療法を含む関節リウマチの治療法を十分把握していること。

• 過去の治療において非ステロイド性抗炎症剤により十分な効果の得られなかった症例に使用すること。
  なお、罹病期間が比較的短く、骨破壊や関節変形等の進んでいない活動性の関節リウマチに対し本剤の使用を考慮すること。

• 本剤は遅効性であり、6ヵ月以降に効果がみられる例もあるが、通常、効果は1〜3ヵ月後より発現するので、少なくとも3ヵ月以上継続投与すること。なお、従来より投与している非ステロイド性抗炎症剤はその間継続して併用することが望ましい。

• 本剤並びに疾患の特性を考慮して、治療にあたっては経過を十分に観察し、漫然と投与を継続しないこと。

• 本剤の投与開始に先立ち、主な副作用を患者に説明し、特に発熱、咳嗽、労作時息切れ、全身倦怠感、皮下・粘膜下出血、下痢、

  そう

  痒、発疹、口内炎等の症状が認められた場合は、速やかに主治医に連絡するよう指示すること。

• 本剤投与前には必ず血液検査（赤血球数、血色素量、白血球数、白血球分類及び血小板数）、肝機能検査（トランスアミナーゼ、アルカリフォスファターゼ）、腎機能検査及び尿検査（蛋白

  、潜血

  、沈渣）を実施すること。投与中は毎月1回及び医師が必要と判断した時に血液検査（赤血球数、血色素量、白血球数、白血球分類及び血小板数）並びに尿検査（蛋白

  、潜血

  、沈渣）を行うこと。また、その他の検査項目については必要に応じて実施すること。

  
  

  なお、臨床検査のうち白血球数、血小板数及び尿蛋白の検査値が下記のいずれかの値を示したときは、投与を中止し適切な処置を行うこと。

  • 白血球数　3,000/mm

    3

    未満

  • 血小板数　100,000/mm3未満

  • 尿蛋白　持続的又は増加傾向を示す場合、及び血尿が認められた場合

慎重投与

• 金製剤による副作用の既往歴のある患者［同種の副作用が発現するおそれがある。］

• 重篤な消化器障害、腎障害、肝障害、血液障害あるいは薬物過敏症の既往歴のある患者［再発するおそれがある。］

• 蕁麻疹、乾癬等慢性皮疹のある患者［発疹、

  そう

  痒等の副作用の確認が遅れるおそれがある。］

• 炎症性腸疾患のある患者［悪化するおそれがある。］

過量投与

• 外国において、本剤27mg/日を10日間服用したところ、中枢・末梢神経障害が発現し、本剤の投与中止とキレート剤の投与により回復した例がある。過量投与した場合には、催吐、胃洗浄等を行うとともにキレート剤を投与するなど適切な療法を行うこと。なお、注射金剤の過量投与の治療にキレート剤が使用されている。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

その他の注意

• ラットに3ヵ月、12ヵ月及び24ヵ月投与した毒性試験で、腎尿細管上皮の細胞の巨大化、核の巨大化及び腫瘍がみられたとの報告がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例5,651例中副作用が報告されたのは925例（16.37％）であり、主な副作用は下痢342例（6.05％）、腹痛103例（1.82％）、口内炎57例（1.01％）等の消化器症状、発疹168例（2.97％）、

  そう

  痒145例（2.57％）等の皮膚症状、蛋白尿51例（0.90％）、貧血50例（0.88％）、BUN上昇31例（0.55％）、血清AST（GOT）上昇26例（0.46％）、血清ALT（GPT）上昇23例（0.41％）、顔面浮腫19例（0.34％）、白血球減少7例（0.12％）等であった（再審査結果公示：1993年9月）。

重大な副作用及び副作用用語