重要な基本的注意

• 本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、喘息患者に十分説明しておくこと。

• 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

• 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

• 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

• 本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。

• 本剤との因果関係は明らかではないが、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。（「その他の注意」の項参照）

• 本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。

• 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• 本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。

その他の注意

• プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中1例において自殺念慮が認められたのに対して、プラセボ群7,780例において自殺念慮は認められなかった。
  また、プラセボ対照臨床試験46試験を対象に統合解析を行った結果、行動変化に関連する事象（不眠、易刺激性等）が、本剤投与群11,673例中319例（2.73％）、プラセボ群8,827例中200例（2.27％）において認められたが、統計学的な有意差は認められなかった。

取扱上の注意

• 貯法

  開封後は、湿気を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、主として薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP）2C8／2C9及び3A4で代謝される。（「薬物動態」の項参照）

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• ＜気管支喘息＞

  • 国内で実施された臨床試験において、523例中46例（8.8％）に66件の副作用が認められた。主な副作用は下痢9件（1.7％）、腹痛7件（1.3％）、嘔気6件（1.1％）、胸やけ5件（1.0％）、頭痛5件（1.0％）等であった。臨床検査値の異常変動は、507例中49例80件に認められ、主なものはALT（GPT）上昇（505例中14件）、γ-GTP上昇（463例中9件）、Al-P上昇（476例中8件）等であった。（承認時）

  • 国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象3,891例中94例（2.4％）に116件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、主な副作用は、肝機能異常、LDH増加、Al-P上昇、発疹各8件（0.2％）、

    そう

    痒症6件（0.2％）であった。（再審査終了時）

• ＜アレルギー性鼻炎＞

  • 国内で実施された臨床試験において、1,678例中70例（4.2％）に88件の副作用が認められた。主な副作用は口渇14件（0.8％）、傾眠13件（0.8％）、胃不快感9件（0.5％）、頭痛5件（0.3％）、下痢5件（0.3％）、倦怠感5件（0.3％）等であった。1％以上の頻度で認められたものはなかった。
    また、臨床検査値の異常変動は、1,672例中46例51件に認められ、主なものはALT（GPT）上昇（1,672例中9件）、白血球数増加（1,670例中6件）、尿潜血（1,671例中6件）等で、気管支喘息と同様であった。（承認時）

  • 国内で実施された製造販売後調査（使用成績調査及び特定使用成績調査）における安全性評価対象1,365例中9例（0.7％）に9件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、主な副作用は、傾眠2件（0.1％）、全身性

    そう

    痒症2件（0.1％）であった。（再審査申請時）

重大な副作用及び副作用用語