ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3％

重要な基本的注意

• ＜投与経路共通＞

  • 8.1　本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

• ＜眼科用＞

  • 8.2　長期間投与しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。［15.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ＜投与経路共通＞

      • ・使用の際は、開栓時の容器破片除去のため最初の2〜3滴は捨てること。

      • ・シングルユースタイプの製剤で、保存剤を含有しないので、必ず1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄すること。

      • ・アルミ内袋あるいは添付の投薬袋に入れて遮光保存すること。

      • ・使用の際は、回転するようにねじって1本を切り離し、開栓は薬液が入っていない部分を持ち、ねじ切ること。

    • ＜眼科用＞

      • ・点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

      • ・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

      • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    • ＜耳科用＞

      • ・点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 経口投与により、動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で関節異常がみられたとの報告がある。［9.7参照］

取扱上の注意

• アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。

その他の説明

• 眼科については、本製剤の適応菌種による眼科周術期の無菌化療法に使用した場合に限り算定するものであること。

重大な副作用及び副作用用語