重要な基本的注意

• 8.1

  　連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［9.1.4、11.1.2参照］

• 8.2

  　本剤投与中の患者には、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

    • (1)心障害を有する患者

      • バルビツール酸系化合物を大量投与した場合、血管拡張作用、心拍出量の減少が知られており、血圧下降が増強されるおそれがある。［13.1参照］

    • (2)呼吸機能が低下している患者

      • 呼吸中枢抑制作用により、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　虚弱者

    • 呼吸抑制を起こすことがある。

  • 9.1.3　脳に器質障害のある患者

    • 中枢作用が増強されるおそれがある。

  • 9.1.4　アルコール中毒、薬物依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者

    • 連用により薬物依存が生じやすい。［8.1、11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。排泄の遅延により副作用発現のおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。代謝の遅延により副作用発現のおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。類薬（フェノバルビタール）で催奇形作用が報告されている。新生児の出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。また、分娩前に連用しないことが望ましい。出産後新生児に退薬症候（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。母乳中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。小児等では、呼吸抑制が起こることがある。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始すること。一般に高齢者では、めまい、運動失調、呼吸抑制等の副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • バルビツレートの急性中毒症状としては、中枢神経系及び呼吸器系の抑制があり、チェーン・ストークス呼吸、瞳孔縮小（重度な中毒時には麻痺性の拡張）、乏尿、頻脈、低血圧、体温低下、昏睡等の症状があらわれるおそれがある。［9.1.1参照］

• 13.2　処置

  • 呼吸管理には必要により気管内挿管や人工呼吸器の使用を考慮する。
    循環管理には乳酸リンゲル等の輸液、改善されない低血圧には塩酸ドパミン等の使用を考慮する。
    血液透析、血液灌流が有効であったとの報告もある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

• 開封後は湿気を避けて保存すること。

その他の説明

• 本剤は、厚生労働省令第23号（平成14年3月8日付）及び厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）に基づき、1回14日分を限度に投薬量の上限が設けられています。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語