重要な基本的注意

• 8.1

  　連用する場合、高カリウム血症等の電解質異常があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.2

  　降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.3

  　夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　重篤な冠動脈硬化症又は脳動脈硬化症のある患者

    • 急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

  • 9.1.2　減塩療法中の患者

    • 水分・電解質が欠乏し、脱水症状や低ナトリウム血症等があらわれやすくなる。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　急性腎不全の患者

    • 投与しないこと。腎機能を更に悪化させるおそれがある。また、腎からのカリウム排泄が低下しているため高カリウム血症を誘発又は増悪させるおそれがある。［2.1、11.1.2参照］

  • 9.2.2　重篤な腎障害のある患者

    • 腎機能を更に悪化させるおそれがある。また、腎からのカリウム排泄が低下しているため高カリウム血症を誘発又は増悪させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 高カリウム血症が発現するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。カンレノ酸（スピロノラクトンの主要な活性代謝物）はヒト乳汁中へ移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。乳児は電解質バランスがくずれやすい。［11.1.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • 9.8.1

      　急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。

    • 9.8.2

      　心疾患がある又は心疾患等で浮腫がある場合は急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

    • 9.8.3

      　一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

    • 9.8.4

      　腎機能又肝機能が低下していることが多いため、高カリウム血症があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により悪心、嘔吐、傾眠状態、精神錯乱、斑状丘疹、紅斑、下痢、電解質失調、脱水を起こす可能性がある。

• 13.2　処置

  • 本剤の投与を中止し、食事を含むカリウムの摂取を制限すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　長期間服用した患者（男女とも）に乳癌が発生したとする症例報告がある。

  • 15.1.2

    　アビラテロン酢酸エステルとの併用時に、前立腺特異抗原（PSA）の上昇が認められた症例が報告されている。本剤はアンドロゲン受容体と結合し、アビラテロン酢酸エステルを投与中の前立腺癌患者において、PSAを上昇させる可能性がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットに24ヵ月経口投与した癌原性試験において内分泌臓器の腫瘍及び肝臓の増殖性変化がみられたとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜細粒＞

  • 瓶の開封後は光を避けて保存すること。

• ＜錠＞

  • 瓶又はPTPの開封後は湿気を避けて保存すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語