重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の投与に際しては、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、頭蓋内出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2

  　本剤の投与により低血圧があらわれることがあるので、血圧の変動に注意し、投与速度に注意するなど慎重に投与すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　術前から糖尿病を合併している患者、術中所見で主幹動脈に動脈硬化がみられた患者

    • 頭蓋内出血を起こした例がある。［8.1参照］

  • 9.1.2　重篤な意識障害のある患者
  • 9.1.3　くも膜下出血に重症の脳血管障害（モヤモヤ病、巨大脳動脈瘤など）を合併している患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 低血圧が観察された場合には減量（例えば1回10mg）すること。排泄が遅延して、血中濃度が持続する可能性があり、低血圧が認められることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 代謝が遅延して、血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれる可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。24時間持続静脈内投与によりラットに12日間投与した器官形成期投与試験で、奇形（腹部閉鎖障害）を有する仔がみられたとの報告がある。また、24時間持続静脈内投与によりウサギに14日間投与した器官形成期投与試験で、奇形（頭部神経管障害、腹部閉鎖障害）を有する仔が認められたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 腎機能が低下している可能性があるので、減量する（例えば1回10mg）など注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。なお、臨床試験及び市販後調査では、65歳以上の高齢者での副作用発現率は11.96％（1,798例中215例）であった。

  • 9.8.1　70歳以上の高齢者

    • 機能予後の改善がみられない可能性があり、有効性が確立されていない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　本剤は点滴静注にのみ使用すること。

  • 14.1.2

    　ウサギで大槽内投与により痙攣が発現したとの報告があるので、髄腔内には投与しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラット及びサルに静脈内投与した実験で腎障害が認められたとの報告がある。

重大な副作用及び副作用用語