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クラリス

マクロライド系抗生物質製剤

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同薬効薬剤

一般名	クラリスロマイシン
製造/販売	大正製薬
剤形/規格	クラリス錠50小児用クラリスドライシロ...

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

禁忌

2.1
　本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2
　ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩
、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩
を投与中の患者［10.1参照］
2.3
　肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者［9.2.1、9.3.1、10.2参照］

効能・効果

○一般感染症
- ＜適応菌種＞
  - 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、マイコプラズマ属
- ＜適応症＞
  - 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳
○後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
- ＜適応菌種＞
  - 本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
- ＜適応症＞
  - 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症

用法・容量

クラリス錠50小児用

効能・効果	用法・用量
	錠
一般感染症	通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10〜15mg（力価）を2〜3回に分けて経口投与する。レジオネラ肺炎に対しては、1日体重1kgあたり15mg（力価）を2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症	通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg（力価）を2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1
　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。［7.2、7.5参照］
8.2
　血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
- 9.1.2　心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者
  - QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動をおこすことがある。［11.1.2参照］
9.2　腎機能障害患者
- 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1参照］
- 9.2.1　腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者
  - 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。［2.3、10.2参照］
9.3　肝機能障害患者
- 肝機能障害を悪化させることがある。［11.1.3参照］
- 9.3.1　肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者
  - 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。［2.3、10.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されている。なお、国外における試験で次のような報告がある。SD系ラット（15〜150mg/kg/日）及びCD-1系マウス（15〜1,000mg/kg/日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラット胎児に心血管系異常並びにマウス胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35〜70mg/kg/日）において、母動物に毒性があらわれる70mg/kg/日で9例中1例に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。
  なお、動物実験（ラット）の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移した。
9.7　小児等
- 低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.2参照］

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- ＜錠＞
  - 14.1.1
    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
- ＜ドライシロップ＞
  - 14.1.2
    　用時調製の製剤であるので、調製後の保存を避け、やむを得ず保存する必要がある場合は冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに使用する旨説明すること。また、使用時、十分に振り混ぜる旨説明すること。
  - 14.1.3
    　酸性飲料（オレンジジュース、スポーツ飲料等）で服用することは避けることが望ましい。有効成分の苦味を防ぐための製剤設計が施してあるが、酸性飲料で服用した場合には、苦味が発現することがある。

取扱上の注意

＜ドライシロップ＞
- アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

相互作用

相互作用序文

本剤は主としてCYP3Aにより代謝される。また、本剤はCYP3A、P-糖蛋白質（P-gp）を阻害する。［16.4、16.7.1参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

P-糖蛋白質（P-gp）

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ピモジド〔オーラップ〕［2.2、16.7.1参照］	QT延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の心血管系副作用が報告されている。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン〔クリアミン〕ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩［2.2、16.7.1参照］	血管攣縮等の重篤な副作用をおこすおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スボレキサント〔ベルソムラ〕［2.2、16.7.1参照］	スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇し、その作用が著しく増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロミタピドメシル酸塩〔ジャクスタピッド〕［2.2、16.7.1参照］	ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
タダラフィル〔アドシルカ〕［2.2、16.7.1参照］	左記薬剤のクリアランスが高度に減少し、その作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
チカグレロル〔ブリリンタ〕［2.2、16.7.1参照］	チカグレロルの血漿中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イブルチニブ〔イムブルビカ〕［2.2、16.7.1参照］	イブルチニブの作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イバブラジン塩酸塩〔コララン〕［2.2、16.7.1参照］	過度の徐脈があらわれることがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）〔ベネクレクスタ〕［2.2、16.7.1参照］	腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ルラシドン塩酸塩〔ラツーダ〕［2.2、16.7.1参照］	ルラシドンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アナモレリン塩酸塩〔エドルミズ〕［2.2、16.7.1参照］	アナモレリンの血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フィネレノン〔ケレンディア〕［2.2、16.7.1参照］	フィネレノンの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イサブコナゾニウム硫酸塩〔クレセンバ〕［2.2、16.7.1参照］	イサブコナゾールの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジゴキシン［16.7.1参照］	嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行うこと。	本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはP-gpを介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スルホニル尿素系血糖降下剤〔グリベンクラミドグリクラジドグリメピリド　等〕	低血糖（意識障害に至ることがある）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと。	機序は不明である。左記薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルバマゼピンテオフィリンアミノフィリン水和物シクロスポリンタクロリムス水和物エベロリムス［16.7.1、16.7.2参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、左記薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アトルバスタチンカルシウム水和物シンバスタチンロバスタチン（国内未承認）［16.7.1参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。腎機能障害のある患者には特に注意すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
コルヒチン［2.3、9.2.1、9.3.1、16.7.1参照］	コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状（汎血球減少、肝機能障害、筋肉痛、腹痛、嘔吐、下痢、発熱等）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP3Aで代謝される薬剤）〔トリアゾラムミダゾラム　等〕非定型抗精神病薬（CYP3Aで代謝される薬剤）〔クエチアピンフマル酸塩アリピプラゾールブロナンセリン　等〕ジソピラミドトルバプタンエプレレノンエレトリプタン臭化水素酸塩カルシウム拮抗剤（CYP3Aで代謝される薬剤）〔ニフェジピンベラパミル塩酸塩　等〕リオシグアトジエノゲストホスホジエステラーゼ5阻害剤〔シルデナフィルクエン酸塩タダラフィル〔シアリス、ザルティア〕等〕クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウムドセタキセル水和物アベマシクリブオキシコドン塩酸塩水和物フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩［16.7.1参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けることが望ましいとされており、やむを得ず併用する場合においては、トルバプタンの用量調節を特に考慮すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、急性骨髄性白血病）［16.7.1参照］	ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝固剤（CYP3Aで代謝され、P-gpで排出される薬剤）〔アピキサバンリバーロキサバン〕［16.7.1参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3A及びP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝固剤（P-gpで排出される薬剤）〔ダビガトランエテキシラートエドキサバントシル酸塩水和物〕［16.7.1参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の排出が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イトラコナゾールHIVプロテアーゼ阻害剤〔リトナビルロピナビル・リトナビルダルナビル　エタノール付加物　等〕［16.4、16.7.1参照］	本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性がある。また、イトラコナゾールの併用においては、イトラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤と左記薬剤のCYP3Aに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファブチンエトラビリン［16.4、16.7.1参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。また、本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性がある。異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。また、左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシンエファビレンツネビラピン［16.4、16.7.1参照］	本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある。本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
天然ケイ酸アルミニウム	本剤の吸収が低下するとの報告がある。	左記薬剤の吸着作用によるものと考えられる。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
- 呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。
11.1.2　QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動（いずれも頻度不明）
- QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること。［9.1.2参照］
11.1.3　劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
- 劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある。［9.3参照］
11.1.4　血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症
（いずれも頻度不明）［8.2参照］
11.1.5　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
- 異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6　PIE症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）
- 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7　偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）
- 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.8　横紋筋融解症（頻度不明）
- 筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.9　痙攣（頻度不明）
- 痙攣（強直間代性、ミオクロヌス、意識消失発作等）があらわれることがある。
11.1.10　急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）
- 乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.11　IgA血管炎
（頻度不明）
11.1.12　薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
- 初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜一般感染症＞

	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	そう痒感
精神神経系		めまい	幻覚
感覚器		味覚異常（にがみ等）	耳鳴
消化器	悪心
血液	好酸球増多
肝臓	AST上昇
筋・骨格			筋肉痛
その他		倦怠感

頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症＞

	5〜10％未満	1〜5％未満	頻度不明
精神神経系		不眠症	頭痛
感覚器		味覚減退	味覚倒錯
皮膚		発疹	そう痒感
消化器	下痢	悪心
血液		白血球減少
肝臓	肝機能異常	γ-GTP上昇	AST上昇
腎臓		急性腎障害	BUN上昇
生殖器		子宮頸部上皮異形成	腟カンジダ症
筋・骨格			筋肉痛
その他		高脂血症