ベトプティックエス懸濁性点眼液0.5％

重要な基本的注意

• 全身的に吸収される可能性があり、β遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわれることがあるので、留意すること。

• 本剤の投与を受けている患者で、全身麻酔を施す場合、過度の心機能抑制があらわれることがあるので、本剤を徐々に減量し、全身麻酔を行う前には投与を休止すること。

• 本剤の投与により、血圧が下降することがあるので、長期投与する場合には、定期的に血圧測定を行うこと。

慎重投与

• 洞性徐脈、房室ブロック（II、III度）、心原性ショック、うっ血性心不全のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］

• コントロール不十分な糖尿病のある患者［低血糖症状を隠蔽することがあるので血糖値に注意すること。］

• 喘息、気管支痙攣、あるいはコントロール不十分な閉塞性肺疾患のある患者［喘息発作の誘発、増悪がみられることがある。］

適用上の注意

• 投与経路

  • 点眼用にのみ使用すること。

• 投与時

  • 使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。

  • 点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼させ、結膜のう内に点眼する。

  • 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

  • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、15分以上経過後装用すること。

その他の注意

• アレルギー性結膜炎等に罹患している患者に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 国内で実施された健常成人男子を対象とした臨床試験において、評価対象例数24例中、3例（12.5％）に軽度の点状表層角膜炎が認められた。（承認時）

• （参考）

  • ベトプティック点眼液0.5％

    • 承認時までの緑内障、高眼圧症を対象とした臨床試験における安全性評価対象症例数122例中、17例（13.9％）に35件の副作用が認められた。主な症状は点眼時の不快感11件（9.0％）、眼痛8件（6.6％）、流涙5件（4.1％）、異物感3件（2.5％）であった。（承認時）

    • 市販後調査における副作用評価対象症例2,408例中、副作用が報告されたのは245例（10.17％）であった。主な副作用は、点眼時の眼刺激症状（しみる感じ、眼痛、不快感、異物感及び灼熱感）182件（7.56％）、角膜びらん、角膜炎等の角膜障害36件（1.50％）、その他、流涙、結膜充血、羞明、霧視、眼瞼炎、眼瞼そう痒感、頭痛、めまい等であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語