重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の投与に際しては、副作用に十分留意し、頻回に患者の状態を観察すること。［11.参照］

• 8.2

  　本剤の初期急速投与時及びボーラス投与時には、血圧低下に特に注意し、2〜3分毎に血圧の確認を行うこと。さらにボーラス投与時には、心拍再開後の徐脈の発現にもあわせて注意すること。

• 8.3

  　本剤投与後24時間以内に重篤な肝機能障害が生じ、肝不全や死亡に至るおそれがあるので、本剤投与開始後よりAST及びALT等の肝機能の慎重なモニタリングを行い、異常が認められた場合には、減量あるいは投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、追加投与あるいは継続投与の有無に関わらず、投与開始から3日間は1日2回以上の頻度で肝機能のモニタリングを実施すること。［1.4、11.1.2参照］

• 8.4

  　不整脈停止後は心電図の連続監視下で患者の状態を十分に観察しながら徐々に経口剤に切り替える等の方法で、出来るだけ速やかに経口投与による維持療法に切り替えること。

• 8.5

  　甲状腺機能障害がある患者又は既往歴のある患者は可能であれば本剤投与開始前に甲状腺機能検査を実施すること。

• 8.6

  　本剤と全身麻酔を併用した場合、ハロゲン化吸入麻酔薬の心筋抑制因子及び伝導障害に対する感受性が高くなると考えられること、また、アトロピンが不奏効の徐脈、低血圧、伝導障害、心拍出量低下といった潜在的に重度の合併症が報告されている。さらに、非常にまれであるがときに高酸素濃度との関係と考えられる致命的な急性呼吸窮迫症候群が認められていることから、本剤と全身麻酔を併用する場合には、厳密な周術期モニタリングを行うこと。また、手術前に患者が本剤を投与されていることを麻酔医に連絡すること。

• 8.7

  　本剤とレジパスビル／ソホスブビル配合剤の併用は可能な限り避けること。ただし、やむを得ず併用する場合には、患者又はその家族に対して併用投与により徐脈等の重篤な不整脈が発現するリスクがあること等を十分説明するとともに、不整脈の徴候又は症状（失神寸前の状態又は失神、浮動性めまい、ふらつき、倦怠感、脱力、極度の疲労感、息切れ、胸痛、錯乱、記憶障害等）が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう指導すること。［10.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能障害又はその既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。甲状腺機能障害を増悪させることがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.2　低血圧及び非代償性心筋症のある患者

  • 9.1.3　重篤な心不全のある患者

    • 心不全を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.4　心電図上QT延長の見られる患者

    • 活動電位持続時間延長作用により、心電図上QT時間を過度に延長させるおそれがある。

  • 9.1.5　間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症のある患者及び肺拡散能の低下した患者並びに肺に既往歴のある患者

    • 重篤な肺障害を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.6　低体重の患者

    • 減量又は投与速度の調節を考慮すること。血圧の変動を来たしやすいと考えられる。

  • 9.1.7　心臓移植待機中の患者

    • 本剤投与の必要性を慎重に検討すること。心臓移植前に本剤を投与した患者において、心臓移植後に原発性移植片機能不全を起こすリスクが増加したとの報告がある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能低下のある患者

    • 腎機能を悪化させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能低下のある患者

    • 肝機能を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。下記のことが報告されている。

    • ・妊娠中の経口投与により、新生児に先天性の甲状腺腫、甲状腺機能低下症及び甲状腺機能亢進症を起こしたとの報告がある。

    • ・動物実験では催奇形作用は認められていない（ラット、ウサギ）が、胚・胎児発生への影響に関する動物実験（ラット）において、胎児に軽微な体重減少、生存胎児数の減少及び骨化遅延が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。ヒトで経口投与により乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。本剤は、添加剤としてベンジルアルコールを含有する。添加剤のベンジルアルコールを含有する静注薬を投与後の新生児（生後1ヵ月未満）に致死的な「あえぎ症候群」が報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 投与に際しては投与量に十分注意するとともに、心電図、胸部レントゲン検査（必要に応じて肺機能検査）等を定期的に行い、患者の状態をよく観察すること。呼吸機能や肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど、副作用が発現しやすい。

過量投与

• アミオダロン塩酸塩とその代謝産物は、いずれも透析不可能である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 沈殿を生じるので、生理食塩液と配合しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　ポリ塩化ビニル製の輸液セット等の使用を避けること。アミオダロン塩酸塩はポリ塩化ビニル製の輸液セット等に吸着する。また、可塑剤としてDEHP[di(-2-ethylhexyl)phthalate]を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合DEHPが溶出する。

  • 14.2.2

    　同一のラインで他剤を注入しないこと。

  • 14.2.3

    　同一のシリンジで他剤を混合しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　国内経口投与において、ペースメーカー使用中の患者で心臓ペーシング閾値が上昇したとの報告がある。

  • 15.1.2

    　植込み型除細動器（ICD）を使用中の患者で、ICDの治療対象の不整脈が発現したが、本剤の徐拍化作用により不整脈が検出されずICDによる治療が行われなかったとの報告がある。

取扱上の注意

• 個装箱を開封後は遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。また、本剤の半減期が長いことから、薬物相互作用は併用薬だけでなく、本剤中止後に使用される薬剤についても注意すること。［16.1.1参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語