ポリドカスクレロール0.5％注2mL 他

重要な基本的注意

• 8.1　ショック、深部静脈血栓、肺塞栓等の重篤な症状を起こすことがあるので、下肢静脈瘤硬化療法施行に際しては、十分に問診を行うとともに、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  使用に際しては、救急処置がとれるようにすること。また肺塞栓が疑われる場合は、早急に精査の上、血栓溶解剤投与などの処置を行うこと。［1.2、2.1、2.7、2.8、2.9、9.1.1、11.1.1、11.1.2、15.1参照］

• 8.2　脳血管障害（一過性脳虚血発作等）、視覚障害、片頭痛があらわれることがあり、外国においてフォーム硬化療法施行によりこれらの事象の発生頻度が高まることが報告されている。その機序の一つとして卵円孔開存症による動静脈（右左）シャントを介した原因物質の体循環への流入に起因する奇異性塞栓症が関与している可能性が報告されているので、重症の脳卒中、肺高血圧症、前兆のある片頭痛の既往のある患者においてフォーム硬化療法を施行する場合には、施行前に卵円孔開存症の有無等を確認すること。また、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合は直ちに投与を中止する等の適切な処置を行うこと。［2.13、9.1.3、9.1.4、11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜用法共通＞

    • 9.1.1　心疾患のある患者

      • 用量依存性の血圧降下作用（心拍数減少、心伝導系抑制作用）によると考えられるショックのおそれがある。［2.7、2.8、8.1、11.1.1、11.1.4、15.1参照］

    • 9.1.2　発熱のある患者

      • 原疾患があるため、障害を起こし易い。

  • ＜フォーム硬化療法で使用する場合＞

    • 9.1.3　卵円孔開存症のある患者（ただし、卵円孔開存症を介した奇異性塞栓症による脳卒中、一過性脳虚血発作等の疾患のある患者及びその既往のある患者を除く）

      • 脳血管障害（一過性脳虚血発作等）、視覚障害、片頭痛があらわれることがある。［2.13、8.2、9.1.4、11.1.3参照］

    • 9.1.4　過去に本剤による下肢静脈瘤硬化療法において視覚症状、精神症状又は神経症状を起こしたことのある患者。

      • 脳血管障害（一過性脳虚血発作等）、視覚障害、片頭痛があらわれることがある。［2.13、8.2、9.1.3、11.1.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 腎機能障害が悪化するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 肝機能障害が悪化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ウサギ）において、器官形成期の投与により胚胎児死亡率の増加及び胎児体重の低下が報告されている。［2.11参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 本剤は、いずれのアンプルも1回使い切りの製剤であり、未使用の残液は廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ポリドカノールによる内視鏡的食道静脈瘤硬化療法でショック及び播種性血管内凝固症候群（DIC）の発現が報告されている。［2.4、2.8、8.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（ラット、イヌ）で溶血に起因すると考えられる血液学的検査異常が報告されている。

取扱上の注意

• 本剤は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル玉部のマークの反対方向に折り取ること。

• [1]ポイントマークが真正面になるようアンプル胴部を持つ。

• [2]次に玉部のポイントマーク真上に親指を置いて人差し指を添え、頭部をポイントマークと反対方向に折る。このときカット部分で手指を傷つけないよう十分注意すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語