重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤を投与後、特に起立、歩行時に悪心、嘔吐、めまい、ふらつきなどの症状があらわれやすいので、投与後はできる限り安静にするように注意すること。特に、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させること。

• 8.2

  　眠気、めまい、ふらつき、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.3

  　薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないように慎重に投与すること。

• 8.4

  　用法及び用量の範囲で効果のない場合は、他の治療方法に切り替えること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　呼吸機能の低下している患者

    • 呼吸抑制があらわれることがある。

  • 9.1.2　胆道疾患のある患者

    • 動物実験（イヌ）において高用量（0.1mg/kg i.v.以上）でOddi筋の収縮がみられる。

  • 9.1.3　麻薬依存患者

    • 麻薬拮抗作用を有するため禁断症状を誘発するおそれがある。

  • 9.1.4　薬物依存の既往歴のある患者

    • 薬物依存を生じることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能の低下している患者

    • 作用が増強されるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。代謝が遅延し、作用が増強されるおそれがある。［2.3参照］

  • 9.3.2　肝機能の低下している患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 作用が増強されるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。外国において、妊娠中に本剤を大量に投与した患者から出生した新生児に禁断症状がみられたとの報告がある。また、動物実験（ラット）で難産、拙劣な哺育行動、出生児の生存率の低下及び体重増加の抑制が報告されている。［2.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 悪心、嘔吐、縮瞳、鎮静、低血圧、呼吸抑制及び死亡に至るおそれがある。

• 13.2　処置

  • 呼吸抑制があらわれた場合、人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラム塩酸塩水和物が有効である（ただし、心筋梗塞症にはドキサプラム塩酸塩水和物は投与しないこと）。ナロキソン塩酸塩、レバロルファン酒石酸塩などの麻薬拮抗薬の効果は確実ではない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。

    • ・神経走行部位を避けるように注意して注射すること。

    • ・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど注射部位をかえて行うこと。

    • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • ・注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • ・原則として他剤との混合注射は避けること。

  • ・バルビタール系薬剤（注射液）と同じ注射筒を使用すると沈殿を生ずるので、同じ注射筒で混合しないこと。

取扱上の注意

• 20.1

  　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2

  　医療外使用を防止するため、本品の保管管理には十分注意すること。

その他の説明

• 本剤は厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、1回30日分を限度として投薬する。

相互作用序文

• 本剤は、CYP3A4により代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語