セイブル錠25mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2〜3カ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。なお、食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。

• 8.2　本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［11.1.1参照］

• 8.3　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.4　本剤の投与により、「腹部膨満」、「鼓腸」、「下痢」等の消化器系副作用が発現することがある。これらの症状が発現するおそれがある場合には、少量から投与を開始し、症状を観察しながら増量することが望ましい。これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者

    • 腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者

    • 本剤の作用により病態が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等の患者

    • 腸内ガス等の増加により症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 腎機能正常者に比べて血漿中濃度が上昇することが報告されている（外国人データ）。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 代謝状態が不安定であり、血糖管理状態が大きく変化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。器官形成期のウサギに投与した実験で、母動物の摂餌量の低下、体重増加抑制、胎児体重の低下、骨化遅延及び胎児死亡率の増加が報告されている。器官形成期のラットに投与した実験で、胎児体重の低下が報告されている。［2.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳中へ移行することが報告されている（外国人データ）。

• 9.7　小児等

  • 国内で実施された小児を対象とした製造販売後臨床試験において、56例中、副作用が報告されたのは37例（66.1％）であった。主な副作用は低血糖18例（32.1％）、下痢14例（25.0％）、腹部膨満7例（12.5％）、腹痛7例（12.5％）であった。

• 9.8　高齢者

  • 副作用の発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。［7.参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

• 本剤は分包したとき高湿度により硬度低下が認められたため、無包装状態又は分包の場合には、湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語