グルコバイOD錠50mg 他

重要な基本的注意

• 他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖があらわれることがあるので，これらの薬剤との併用時には低用量から開始する，又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与すること．

• 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること．

• 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがある．これらは投与開始後概ね6ヵ月以内に認められる場合が多いので，投与開始後6ヵ月までは月1回，その後も定期的に肝機能検査を行うこと．

• 本剤の投与により，「腹部膨満・鼓腸」，「放屁増加」等の消化器系副作用が発現することがある．これらは，一般に時間の経過とともに消失することが多いが，症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し，高度で耐えられない場合は投与を中止すること．

• 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること．
  糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等，糖尿病類似の症状（腎性糖尿，老人性糖代謝異常，甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること．

• 本剤の投与は，糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では投与の際，食後血糖2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る．

• 食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬又はインスリン製剤を使用している患者では，投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安とする．

• 本剤投与中は，血糖を定期的に検査するとともに，経過を十分に観察し，常に投与継続の必要性について注意を払うこと．本剤を2〜3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には，より適切と考えられる治療への変更を考慮すること．
  なお，食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下）が得られ，食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には，本剤の投与を中止して経過観察を行うこと．

• 低血糖症状を起こすことがあるので，高所作業，自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること．

慎重投与

• 他の糖尿病用薬を投与されている患者［併用により低血糖症状が発現することがある．］

• 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により，腸閉塞があらわれることがある．］

• 胃腸障害のある患者［本剤の投与により鼓腸，放屁，下痢等の消化器症状を増強する可能性がある．］

• 重篤な肝機能障害のある患者［代謝状態が不安定であり，血糖管理状況が大きく変化するおそれがある．］

• 重篤な腎機能障害のある患者［外国においてクレアチニンクリアランス25mL/min未満の患者に投与した際の血中活性物質（本剤及び活性代謝物）濃度は腎機能正常者に比べて約4〜5倍上昇することが報告されている．］

• ロエムヘルド症候群，重度のヘルニア，大腸の狭窄・潰瘍等のある患者［腸内ガスの発生増加によって，症状が悪化することがある．］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

• 服用時

  本剤は舌の上で唾液を浸潤させた後，舌で軽くつぶし，崩壊後唾液のみで服用可能である．また，水で服用することもできる．

その他の注意

• 外国での健康成人を対象としたコレスチラミン製剤との併用試験において，本剤の効果（特に食後インスリン値の上昇の抑制）が増強されたとの報告がある．コレスチラミン製剤は本剤の作用に影響を及ぼすおそれがあるので併用しないことが望ましい．

取扱上の注意

• 吸湿性が強いのでPTPシートの状態で保存すること．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時及び使用成績調査での調査症例4,543例中1,244例（27.38％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められ，主な副作用は放屁増加717件（15.78％），腹部膨満・鼓腸603件（13.27％），ALT（GPT）上昇89件（1.96％）等であった．（グルコバイ錠再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語