ゼルフォーム 他

重要な基本的注意

• 8.1　視神経及び視束交叉の周囲には慎重に使用すること。圧迫により視力障害を起こすことがある。

• 8.2　凝固障害を伴う出血の場合は、凝固障害に対する適切な処置を行い、本剤は補助的に使用すること。

• 8.3　本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。

• 8.4　本剤は殺菌作用を持たないので、感染の可能性が高い場合には、適切な処置を考慮すること。

• 8.5　創面への使用にあたっては癒合を妨げる可能性があるので、必要最小限に使用し、過量に使用しないこと。

• 8.6　膨脹による圧迫が正常な機能を妨げる可能性があるので、創腔又は組織の間隙に使用する場合には、詰めすぎないように留意すること。特に、骨小腔内への使用は、周辺組織の壊死を起こすおそれがあるので避けること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　本剤は用法・用量にしたがって使用し、血管内、腟内（分娩後出血、月経過多等）には使用しないこと。

  • 14.1.2　紙袋から中袋（無地紙袋）を取り出す際は無菌的に操作すること。

  • 14.1.3　紙袋を取り出した際は、他の滅菌器具等と混在させないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　鼻腔への使用により、ショック様症候群（ブドウ球菌繁殖によるトキシックショック症候群）を起こしたとの報告がある。

  • 15.1.2　塞栓術に使用した結果、組織壊死、組織破壊等があらわれたとの報告がある。

  • 15.1.3　本剤を脳室の近く又は脳脊髄液瘻が起こる可能性がある標的出血部位に使用した際、本剤が中枢神経系の手術部位から脳室へ移動し、脳脊髄液の循環を損ない、水頭症や髄液貯留があらわれたとの報告がある。一部の症例では本剤の使用から数カ月後に発現した。

  • 15.1.4　血管内カテーテル時、血管閉塞を目的に本剤を使用した症例において、血管再疎通、血管内ゼラチン移動、発熱、末梢臓器の虚血及び梗塞、膵炎、塞栓術後症候群、予期しない部位（十二指腸や膵臓など）の虚血及び梗塞、胆管狭窄、壊疽、感染、壊死、臓器不全、不妊症、四肢塞栓、肺塞栓、脾臓膿瘍、固定姿勢保持困難、死亡の報告がある。［2.2参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　類薬（微線維性コラーゲン塩酸塩）で製剤の断片が自家血返血装置のフィルターを通過するとの報告がある。

  • 15.2.2　類薬（微線維性コラーゲン塩酸塩）において、メタクリル系接着剤（例：骨セメント等）の作用を減弱させるおそれがあるとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　本剤は、アルミ袋、紙袋、中袋（無地紙袋）の三重包装であり、アルミ袋の内側、紙袋の外側は滅菌されていない。

• 20.2紙袋が破損している場合は、使用しないこと。

• 20.3　紙袋を開封した後はできるだけ早く使用すること。

• 20.4　紙袋を開封した後の未使用分は、再滅菌使用せず、廃棄すること。

重大な副作用及び副作用用語