アバレプト懸濁性点眼液0.3％

8.1　本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。

8.2　TRPV1拮抗薬は、血漿中薬物濃度依存的に、重度の発熱を含む体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇等の温度覚の異常を引き起こす可能性がある。特に小児等を含む低体重の患者では、本剤投与時に血漿中モツギバトレプ濃度が上昇する可能性があるので、これらの患者に投与する場合にはリスクとベネフィットを十分に考慮すること。また、熱痛知覚閾値上昇により、熱源に気づかずに低温熱傷を含む熱傷に至る可能性があるので、熱源によって低温熱傷を含む熱傷が生じることを理解し、温度覚の異常があらわれた場合でも熱源を避けることができる患者であることを確認すること。［9.7.2、9.8、15.1.1、15.1.2参照］

• 肝機能障害のある患者に本剤を投与した場合の薬物動態は検討されていない。［16.5参照］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.7.2　保護者等に対し、温度覚の異常に関するリスクを十分に理解させ、体温を慎重に確認するとともに、熱傷を負うおそれのある熱源に誤って近づかないように対策を講じるよう指導すること。［8.2、15.1.1、15.1.2参照］

• 一般に高齢者では生理機能等が低下している。［8.2、15.1.1、15.1.2参照］

• 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • ・使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。

  • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

  • ・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

  • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

  • ・本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、開栓前までは上向きに保管すること。

• 15.1.1　モツギバトレプを単回経口投与した海外臨床試験において血漿中モツギバトレプ濃度依存的な体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇が認められている。［8.2、9.7.2、9.8参照］

• 15.1.2　他のTRPV1拮抗薬を経口投与したとき、ときに40℃に至る体温上昇が認められたとの報告がある。［8.2、9.7.2、9.8参照］