アイザベイ硝子体内注射液20mg／mL

重要な基本的注意

• 8.1　網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与すること。

• 8.2　硝子体内注射に際し使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。

• 8.3　硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行うこと。

  • 8.3.1　硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること）。

  • 8.3.2　硝子体内注射前に、十分な麻酔と必要に応じて広域抗菌点眼薬の投与を行うこと。

  • 8.3.3　添付の専用フィルター付き採液針は、硝子体内注射には絶対に使用しないこと。

  • 8.3.4　過量投与を防ぐため、投与量が0.1mLであることを投与前に確認すること。

  • 8.3.5　眼内炎、眼内炎症及び網膜剥離が生じることがある。本剤の硝子体内注射後、眼内炎、眼内炎症及び網膜剥離を示唆する症状（視力低下、眼痛、充血、羞明、霧視等）が認められた場合には、迅速かつ適切な治療のため直ちに連絡するよう患者に指導すること。［11.1.1参照］

• 8.4　硝子体内注射により眼圧が一過性に上昇することがある。本剤の硝子体内注射前に、眼圧を確認すること。本剤の硝子体内注射後、眼圧及び視神経乳頭血流を適切に確認及び管理すること。［9.1.1、11.1.1、13.1参照］

• 8.5　本剤の硝子体内注射後、新生血管型加齢黄斑変性又は脈絡膜血管新生が生じることがあるため、関連する症状や徴候の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.6　本剤の硝子体内注射後、一時的に視覚障害や霧視があらわれることがあるため、視機能が十分回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　緑内障、高眼圧症の患者［8.4、11.1.1、13.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 臨床試験において、一過性の眼圧上昇が報告されている。投与容量の増加に伴い眼圧が上昇することがある。［8.4、9.1.1、11.1.1参照］

• 13.2　処置

  • 眼圧を測定し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は投与前に外箱のまま室温に戻し、室温で保存した時間が24時間を超えないように使用すること。

  • 14.1.2　注射液中に微粒子、濁り、変色が認められた場合は、使用しないこと。

  • 14.1.3　バイアルを振とうしないこと。

  • 14.1.4　外箱、バイアル、シリンジやフィルター付き採液針に破損、開封された跡が認められた場合は、使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は硝子体内にのみ投与すること。

  • 14.2.2　同梱している針はバイアルから薬剤を抜き取る際にのみ使用し、投与時には30ゲージの眼科用針を使用すること。

  • 14.2.3　1バイアルは1回（片眼）のみの使用とすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外第III相試験（GATHER 2試験）において、GAの中心窩への拡大注1）の有無別での持続性視力喪失（2回以上の連続した来院における15文字以上の最高矯正視力の低下と定義）のイベント発生割合及びシャム群に対するハザード比は表のとおりであり、GAの中心窩への拡大が認められた被験者では、持続性視力喪失のハザード比の点推定値において、本剤群とシャム群の間に差は認められなかった。［5.参照］

    • 表　GAの中心窩への拡大の有無別での持続性視力喪失のイベント発生割合及びシャム群に対するハザード比

      −：該当なし

      評価時点	GAの中心窩への拡大注1）	治療群	イベント発生割合注2）	ハザード比［95％CI］注3）
      6カ月	なし	シャム群	6/191（3.1）	−
      		本剤群	1/178（0.6）	0.18［0.02，1.48］
      	あり	シャム群	0/9（0.0）	−
      		本剤群	1/13（7.7）	＞1注4）
      12カ月	なし	シャム群	12/174（6.9）	−
      		本剤群	1/147（0.7）	0.10［0.01，0.74］
      	あり	シャム群	2/16（12.5）	−
      		本剤群	4/31（12.9）	0.98［0.18，5.37］
      18カ月	なし	シャム群	12/154（7.8）	−
      		本剤群	9/138（6.5）	0.83［0.35，1.97］
      	あり	シャム群	10/28（35.7）	−
      		本剤群	9/24（37.5）	0.89［0.36，2.19］
      24カ月	なし	シャム群	16/129（12.4）	−
      		本剤群	11/122（9.0）	0.72［0.33，1.54］
      	あり	シャム群	13/46（28.3）	−
      		本剤群	16/37（43.2）	1.60［0.77，3.33］

    • 注1）各評価時点において、眼底自発蛍光及び眼底三次元画像解析でGAの中心窩の中心点への拡大が認められた場合、ありと定義した。なお、治験中止等により画像データが欠測した場合、及び取得された画像では中心窩への拡大が判定できなかった場合、当該症例は判定不能と判断された。6、12、18及び24カ月時点のそれぞれの判定不能例数は、シャム群が22、32、40及び47例、本剤群が34、47、63及び66例であった。

    • 注2）該当例数／評価例数（％）

    • 注3）本剤群／シャム群

    • 注4）本剤群で1イベント、シャム群でイベントなし。

取扱上の注意

• 20.1　本剤は外箱に入れた状態で保管すること。

• 20.2　凍結しないこと。

重大な副作用及び副作用用語