ドルミカムシロップ2mg／mL

重要な基本的注意

• 8.1　無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれることがあるため、小児の基本的蘇生措置に精通した医師の監視下で、患者が完全に回復するまでパルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。［1.、9.1.1-9.1.3、9.1.6、9.1.7、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与前に年齢や体格に応じた酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。また、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を手もとに準備しておくことが望ましい。［1.、13.2参照］

• 8.3　術後は全身状態に注意し、基本的運動・平衡機能の回復等に基づき帰宅可能と判断できるまで患者を管理下に置くこと。また、鎮静の影響が完全に消失するまでは危険を伴う機械操作に従事しないよう、患者に注意すること。

• 8.4　本剤投与にあたっては、原則としてあらかじめ絶食させておくこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　呼吸機能に障害のある患者

    • 酸素飽和度をモニターし、酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の蘇生に必要な薬剤を準備したうえで使用すること。本剤の投与により、呼吸状態が悪化するおそれがある。［1.、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　上気道閉塞に関連する疾患（高度の肥満症、小顎症、扁桃肥大、睡眠時無呼吸症候群等）を有する患者

    • 気道閉塞を起こしやすく、無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下等が発現した場合、マスク換気や気管挿管による気道確保の操作が困難であることから、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。［1.、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.3　重症心不全等の心疾患のある患者

    • 必ず動脈圧及び心電図をモニターし、昇圧剤等の蘇生に必要な薬剤を準備したうえで使用すること。本剤の投与により症状の悪化又は急激な血圧低下を来すことがある。［7.3、8.1、16.6.1参照］

  • 9.1.4　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれるおそれがある。［7.3参照］

  • 9.1.5　衰弱患者

    • 作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.3参照］

  • 9.1.6　重症の水分又は電解質障害のある急性期患者

    • 十分な補液・輸液が行われるまで本剤の投与を行わないこと。脱水等により体液が不足している患者では、本剤の投与により血圧低下を来しやすい。［8.1参照］

  • 9.1.7　手術中に多量の出血が予想される患者、多量の輸液を必要とする患者

    • 血圧低下及び心電図異常を来しやすい。［8.1参照］

  • 9.1.8　アルコール又は薬物乱用の既往のある患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.3、16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。［16.3.3参照］

    • (1)妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

    • (2)妊娠末期の妊婦へ投与又は分娩中の患者に高用量を投与したとき、胎児に心拍数の不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれたとの報告がある。なお、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

    • (3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。［16.3.4参照］

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　生後6ヵ月未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　小児等において、激越、不随意運動（強直性/間代性痙攣、筋振戦を含む）、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性興奮、暴行などの逆説反応が起こりやすいとの報告がある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与により、過鎮静、傾眠、錯乱、昏睡等が起こる可能性がある。

• 13.2　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合には、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）の投与を考慮すること。なお、フルマゼニルの作用持続時間は本剤よりも短く、鎮静等の本剤の作用が再度あらわれるおそれがある。［8.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　開栓後は汚染防止のため、使用の都度必ず密栓し室温で保存すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は経口投与のみに使用し、注射しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 投与された薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静作用が変化、遅延するおそれがある。

相互作用序文

• 本剤は、主としてCYP3Aで代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語