ヨビパス皮下注168μgペン 他

重要な基本的注意

• 8.1　高カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定すること。［7.3、7.4、10.2、11.1.1参照］

• 8.2　本剤の効果を十分に発揮させるため、ビタミンDが欠乏していない状態で本剤を投与することが望ましい。本剤の投与前及び投与期間中にビタミンD欠乏が疑われる場合は、ビタミンDに関する栄養指導や生活指導等の実施を考慮すること。

• 8.3　起立性低血圧、めまい、立ちくらみ等があらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険が伴う作業に従事する場合には注意させること。

• 8.4　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ・添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者

    • 以下のような骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者に対しては、患者のベネフィットとリスクを考慮して本剤の投与の可否を検討すること。［15.2.1、15.2.2参照］

      • ・悪性骨腫瘍及び転移性骨腫瘍のある患者

      • ・骨に対する放射線療法中又は放射線療法後の患者

      • ・原因不明のアルカリホスファターゼ高値を示す患者

      • ・骨ページェット病の患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）

    • 特に投与開始時に高カルシウム血症を起こす可能性があることから、投与開始後は血清カルシウム濃度や患者の状態を十分に観察すること。重度の腎機能障害を有する又は透析中の副甲状腺機能低下症患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［15.2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行に関するデータはない。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、めまい、頭痛等が起こる可能性がある。

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒薬はない。血清カルシウム濃度を測定し、輸液等の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　本剤はJIS T 3226-2に適合するA型専用注射針を用いて使用すること。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。

  • 14.1.2　本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

  • 14.1.3　カートリッジにひびが入っている場合又は液が変色している場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与部位

    • (1)腹部又は大腿前部に皮下注射すること。注射部位は毎回変更し、同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと。

    • (2)本剤の1日用量が30μgを超える場合は、2本のペン型注入器を用いて、異なる注射部位に1回ずつ計2回投与すること。

  • 14.2.2　投与時

    • 注射時は注入ボタンを5秒間押し続けること。

  • 14.2.3　その他

    • (1)1本のペン型注入器の本剤を複数の患者に使用しないこと。

    • (2)他の薬剤と混合しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　雌雄ラットに本薬を皮下投与した反復投与毒性試験において、2μg/kg/日及び5μg/kg/日（5μg/kg/日投与時の遊離PTHのAUC比はヒトに本剤60μg/日を投与した場合の約2倍）で骨吸収作用を示唆する変化（鼻骨の空隙率の増加等）が、10μg/kg/日以上（遊離PTHのAUC比は、ヒトに本剤60μg/日を投与した場合の約5倍以上）では骨形成作用を示唆する変化（大腿骨・胸骨の骨増加等）が認められた。また、20μg/kg/日（遊離PTHのAUC比はヒトに本剤60μg/日を投与した場合の約9倍）で骨端線の異常（異形成）が認められた。［9.1.1参照］

  • 15.2.2　本薬のがん原性試験は実施されていない。テリパラチド製剤（骨粗鬆症治療剤）では、雌雄ラットに皮下投与したがん原性試験において、骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加したとの報告がある。［9.1.1参照］

  • 15.2.3　テリパラチド（遺伝子組換え）の動物試験では、ウサギで胎児毒性（胚死亡）が、マウスで胎児の骨格変異又は異常のわずかな増加が、ラットで出生児の体重増加抑制及び自発運動量の低下が認められている。ラットに本薬30μg/kg/日又はウサギに本薬6μg/kg/日（遊離PTHのAUC比は、ヒトに本剤60μg/日を投与した場合と比較して、それぞれ約7.9倍及び6.6倍）を投与した試験では、胚・胎児発生への影響を示唆する所見は認められていない。［9.5参照］

取扱上の注意

• 使用開始後はキャップにより遮光して室温（30℃以下）に保管し、2週間以内に使用すること。残った場合は廃棄すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語