レギュニールLCa1.5腹膜透析液 他

重要な基本的注意

• 8.1　単回使用すること。バッグ内の残存液は廃棄すること。

• 8.2　注入液、排液の出納に注意すること。

• 8.3　本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。

• 8.4　腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。

  • 8.4.1　腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。

  • 8.4.2　腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液2,000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。混濁が認められた場合は、直ちに医師又は医療従事者に連絡し指示を受けること。

• 8.5　長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。

  • 臨床症状

    • 低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

  • 血液検査所見

    • 末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

  • 画像診断

    • X線検査・超音波検査・CT検査

• 8.6　血漿中重炭酸濃度が30mEq/Lを超える場合は、代謝性アルカローシスの進展、増悪に十分注意すること。

• 8.7　定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施すること。

• 8.8　透析性のある薬剤を使用する場合は、血中濃度に十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

    • 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.2　乳酸アシドーシスのリスクが高まると考えられる患者

    • 急性腎不全、先天性乳酸代謝障害及び核酸系逆転写酵素阻害剤を使用している患者は乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある。

  • 9.1.3　腹部手術直後の患者

    • 手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

  • 9.1.4　大動脈部位における人工血管使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.5　重篤な肺疾患のある患者

    • 腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

  • 9.1.6　糖代謝障害の疑いのある患者

    • 糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.7　食事摂取が不良の患者

    • 栄養状態が悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　腹部ヘルニアのある患者

    • 腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　腰椎障害のある患者

    • 腰椎障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.10　憩室炎のある患者

    • 憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

  • 9.1.11　人工肛門使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.12　高度の換気障害のある患者

    • 腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.13　高度の脂質代謝異常のある患者

    • 高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.14　高度の肥満がみられる患者

    • 肥満を増長させるおそれがある。

  • 9.1.15　高度の低蛋白血症のある患者

    • 低蛋白血症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.16　ステロイド服用患者及び免疫不全患者

    • 易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（詳細については必ず対象医療機器の取扱説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）

    • (1)交換準備がすべて整ってから、外袋を破って開封し、本剤を取り出す。

    • (2)液が無色〜微黄色の澄明で異常が認められないこと、及び各部の接合が完全であることを確認すること。そうでない場合は無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。

    • (3)使用前に注液隔壁及び混合隔壁が開通していないことを確認すること。開通が認められる場合は使用しないこと。

    • (4)本品のクランプを2個共閉めること。

    • (5)使用直前に上室側を強くつかみ、混合隔壁を開通させること。

    • (6)再度上室側からバッグを強くつかみ、注液隔壁を開通すること。

    • (7)上室液と下室液の2液をよく混合すること。

    • (8)その際、バッグを強く押して漏れの有無を調べること。万一漏れがみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。

    • (9)混合後は速やかに使用すること。

    • (10)万一誤って下室液のみを注入した場合は、速やかに排液し、新しい透析液バッグに取り替え、上室液と下室液の2液をよく混合し再注入した後、病院に連絡すること。

    • (11)容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療機器の注・排液セットと接続する。

    • (12)バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げ注液する。

    • (13)ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。

      • 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。本品の排液側チューブと接続チューブのクランプを開け、腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後、患者側の接続チューブと本品の排液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブと排液側チューブのクランプを開け、新しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡する。次に、本品の排液側チューブと注液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブのクランプと患者側の接続チューブのクランプを開け、新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の注液側チューブのクランプを閉めた上で、本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　静脈内に投与しないこと。

  • 14.2.2　下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。

  • 14.2.3　カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1〜4mEq/Lになるよう補正して使用すること。［10.2参照］

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　在宅医療にて本品を使用する場合は以下の注意事項を参考にすること。

    • (1)バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせること。

    • (2)トラブル発生時の対処法は、次の表を参考にすること。

      • トラブル	対処法
        フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちにクランプを閉め、新しいキャップをして、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。
        接続部及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より、患者側に近い接続チューブを2又は3ヵ所しばり、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。

取扱上の注意

• 20.1　誤用を避けるため、他の外箱カートンへ入れ替えないこと。

• 20.2　幼児の手の届かないところへ保管すること。

• 20.3　外袋は水蒸気の過度の透過を防ぐためのものであるため、万一破れている場合は使用しないこと。

• 20.4　バッグは軟らかいプラスチック製のため、液漏れの原因となることから鋭利なもの等で傷つけないように取扱いに注意すること。冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので注意すること。また、高所から落とすと破損する場合があるので、取扱いに注意すること。

• 20.5　外袋内に水滴が観察されるが、蒸気滅菌のためであり、液漏れによるものではない。

• 20.6　混合隔壁及び注液隔壁が不慮に開通しないよう取扱いに注意すること。また、使用前に隔壁が開通している場合は使用しないこと。

• 20.7　ポートやチューブをバッグからはがす時に、バッグを破り、液漏れを起こすおそれがあるので丁寧にはがすこと。

• 20.8　低温で注液をすると腹痛を起こすおそれがあるため、製品は専用の医療用加温器を用いて、体温程度に用時加温すること。

• 20.9　本剤を過量投与した場合は、腹部不快感、腹痛及び息切れを起こすおそれがあるため、直ちに排液し、医師又は医療従事者に連絡すること。

• 20.10　直射日光を避ける。また、バッグを破るおそれがあるので凍結を起こさない場所で保存する。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語