重要な基本的注意

• 8.1

  　注入液、排液の出納に注意すること。

• 8.2

  　本剤の投与初期は、水分摂取量及び透析液の組合せによる除水量の管理に十分注意すること。

• 8.3

  　本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。

• 8.4

  　本剤使用時に発疹等の皮膚反応が生じ、症状が継続もしくは悪化する場合には、本剤の使用を中止し、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

• 8.5

  　腹膜炎を合併することがある

  ので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。

  • 8.5.1

    　腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。

  • 8.5.2

    　腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液2,000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。排液の混濁が認められた場合、直ちに医師に報告すること。医師は抗菌薬投与の必要性を考慮すること。

  • 8.5.3

    　本剤使用時に原因不明の排液混濁が認められた場合、直ちに本剤の使用を中止すること。使用中止により排液混濁が消失した場合、注意深い観察下においてのみ使用を再開すること。再開後に、再び原因不明の排液混濁が認められる場合は、本剤の使用を中止し、再投与しないこと。

• 8.6

  　長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがある

  ので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は、経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。［11.1.2参照］

  • 臨床症状

    • 低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

  • 血液検査所見

    • 末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

  • 画像診断

    • X線検査・超音波検査・CT検査

• 8.7

  　定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施すること。特に、本剤使用時には血清ナトリウム及びクロール値の低下並びにアルカリホスファターゼ値の上昇が認められるので注意すること。

• 8.8

  　本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、イコデキストリンやマルトースの影響を受ける旨電子添文に記載されている血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。偽高値を示すことがあり、インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがある。［12.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

    • 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.2　腹部手術直後の患者

    • 手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

  • 9.1.3　大動脈部位における人工血管使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　重篤な肺疾患のある患者

    • 腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

  • 9.1.5　食事摂取が不良の患者

    • 栄養状態が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　腹部ヘルニアのある患者

    • 腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　腰椎障害のある患者

    • 腰椎障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　憩室炎のある患者

    • 憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

  • 9.1.9　人工肛門使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.10　高度の換気障害のある患者

    • 腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.11　高度の低蛋白血症のある患者

    • 低蛋白血症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.12　ステロイド服用患者及び免疫不全患者

    • 易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 24時間以内に2回以上投与した際に、血漿中総デキストリン及びイコデキストリン代謝物（マルトース等）濃度が増加すると考えられる。この場合には、イコデキストリンを含まない腹膜透析液又は血液透析等で対処すること。また、脱水症状が認められた場合には、水分の補給を行う等の適切な処置をすること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（操作手順については必ず対象医療機器の取扱い説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）

    • (1)交換準備がすべて整ってから、外袋を破って開封し、本剤を取り出す。

    • (2)液が無色〜微黄色の澄明で異常が認められないこと、及び各部の接合が完全であることを確認すること。そうでない場合は無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。

    • (3)バッグを強く押して漏れの有無を調べること。また、同時にチューブに亀裂がないか確認すること。万一漏れやチューブの亀裂がみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。

    • (4)容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療機器の注・排液セットと接続する。

    • (5)バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げ注液する。

    • (6)ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。

      • 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後、患者側の接続チューブをクランプし、本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し、新しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡すること。

      • 次に、本品の排液側チューブをクランプし、患者側の接続チューブのクランプを外して、新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　静脈内に投与しないこと。

  • 14.2.2

    　下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。

  • 14.2.3

    　カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1〜4mEq/Lになるように補正して使用すること。［10.2参照］

  • 14.2.4

    　インスリン依存性糖尿病の患者は本剤投与開始後、インスリンの用量の変更が必要となることがある。血糖値の定期的なモニターを行い、インスリンの用量を必要に応じて調整すること。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1

    　在宅医療にて本品を使用する場合は以下の注意事項を参考にすること。

    • (1)バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせること。

    • (2)トラブル発生時の対処法は、次の表を参考にすること。

      • トラブル	対処法
        フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちにクランプを閉め、新しいキャップをして、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。
        接続部及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より、患者側に近い接続チューブを2又は3ヵ所しばり、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤の長時間貯留により、腹腔内圧が上昇し腰痛の増悪・腹部ヘルニアの発症等の可能性があるため、限外濾過量の増加に注意を払うこと。［18.1参照］

取扱上の注意

• 20.1

  　誤用を避けるため、他の外箱カートンへ入れ替えないこと。

• 20.2

  　幼児の手の届かないところへ保管すること。

• 20.3

  　外袋は水蒸気の過度の透過を防ぐためのものであるため、万一破れている場合は使用しないこと。

• 20.4

  　外袋内に水滴が観察されるが、蒸気滅菌のためであり、液漏れによるものではない。

• 20.5

  　フランジブルシールは折れやすいので取扱いに注意すること。また、使用前に折れている場合は使用しないこと。

• 20.6

  　ポートやチューブをバッグからはがす時に、バッグを破り液漏れを起こすおそれがあるので丁寧にはがすこと。

• 20.7

  　バッグにスパイクを挿入する際には、ポートを突き破ることがないように注意して行うこと。

• 20.8

  　低温で注液をすると腹痛を起こすおそれがあるため、製品は専用の医療用加温器を用いて、体温程度に用時加温すること。

• 20.9

  　直射日光を避ける。また、バッグを破るおそれがあるので凍結を起こさない場所で保存する。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語