重要な基本的注意

• 本剤の投与開始は，医療機関において医師により又は医師の直接の監督により実施すること．通院，自己投与は，医師がその妥当性を慎重に検討し，十分な教育訓練を施した後，医師自らの管理指導の下に実施すること．

• 腹膜炎を合併することがあるので，本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること．

  • 腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること．

  • 腹膜炎が発生すると排液が濁るので，その早期発見のために毎排液後，液の混濁状態を確認すること．腹膜炎発生の有無の確認は，排液の澄明性を未使用の本剤と比較して行い，白濁している場合には，速やかな処置をとること．

• 長期の腹膜透析実施において

  被嚢性腹膜硬化症（EPS）

  を合併することがある

  ので，発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し，血液透析に変更すること．発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い，腸管の安静を保つ．嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する．本症は必ずイレウス症状を伴うが，診断には次の臨床症状，血液検査所見及び画像診断が参考になる．

  • 臨床症状

    低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性若しくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

  • 血液検査所見

    末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

  • 画像診断

    X線検査・超音波検査・CT検査

• 注入液，排液の出納に注意すること．

• 定期的に血液生化学検査及び血液検査等を実施すること．

慎重投与

• 腹膜炎，腹膜損傷，腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者［腹膜炎，腹膜損傷，腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化又は誘発されるおそれがある．］

• 腹部手術直後の患者［手術部位の治癒を妨げるおそれがある．］

• 糖代謝障害の疑いのある患者［糖代謝異常が悪化又は誘発されるおそれがある．］

• ジギタリス治療中の患者［ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある．］

• 食事摂取が不良の患者［栄養状態が悪化するおそれがある．］

• 腹部ヘルニアのある患者［腹部ヘルニアが悪化するおそれがある．］

• 腰椎障害のある患者［腰椎障害が悪化するおそれがある．］

• 憩室炎のある患者［憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある．］

• 人工肛門使用患者［細菌感染を起こすおそれがある．］

• 利尿剤を投与している患者［水及び電解質異常が誘発されるおそれがある．］

• 高度の換気障害のある患者［肺に水が貯留するおそれがある．］

• 高度の脂質代謝異常のある患者［高コレステロール血症，高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある．］

• 高度の肥満がみられる患者［肥満を増長させるおそれがある．］

• 高度な低蛋白血症のある患者［低蛋白血症が悪化するおそれがある．］

• ステロイド服用者，免疫不全患者，抗生物質アレルギー体質をもつ患者［感染症発生時に抗生物質が使用できないおそれがある．］

• 高齢者［4.高齢者への投与の項参照］

適用上の注意

• 適用

  本剤には高カリウム血症是正のためカリウムは配合されていない．血清カリウム値が正常値より低い場合はカリウム製剤を加えて補正して投与すること．

• 調製時

  本剤に他の薬剤を混注する際は，2液を混合した後行うこと．

• 使用時

  • 下痢，腹痛，悪寒等の予防のため，本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること．

  • 隔壁を開通したものは，速やかに使用すること．

• 投与経路

  本剤は腹膜透析液であるため，静脈内には投与しないこと．

取扱上の注意

• ＜使用前の注意＞

  • 本剤は隔壁を開通し，大室液と小室液を混合した後，使用すること（【操作方法】の項参照）．

  • 包材に破れが認められる場合は，使用しないこと．

  • 内容液が漏れている場合や，内容液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．

  • 隔壁に開通が認められる場合は，使用しないこと．

  • 開通操作により液漏れが生じた場合は，使用しないこと．また，バッグを強くつかんで液が漏れた場合も使用しないこと．

  • 透析液の流路をふさぐ場合があるので，クリックチップは確実に切断すること．

• ＜調製時の注意＞

  • 本剤に他の薬剤を配合する際は，大室液と小室液を混合した後，混注口をシールしているフィルムをはがすこと．

  • 薬剤の配合操作や排液のサンプリングを行う際は，注射針で混注口内面やバッグを傷つけないよう注意すること．

  • 薬剤を配合した際は，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．

• ＜在宅医療において本剤を使用する場合の患者への注意事項＞

  • バッグ交換操作は，マニュアルに従って行わせること．

  • 非常事態の処置法は，次の表に従わせること．

    • 非常事態	処置法
      隔壁を開通せずに使用した場合	直ちに排液を行い，医師又はスタッフに連絡し，指示を受けてください．
      包材の破れ，液漏れに気がつかずに使用した場合	直ちに医師又はスタッフに連絡し，指示を受けてください．
      ジョイント部の割れ等の器材破損	直ちにトランスファーチューブを3箇所しばり，医師又はスタッフに連絡し，指示を受けてください．

• ＜ソフトバッグ取扱い上の注意＞

  • バッグは軟らかいプラスチック製なので，鋭利なもの等で傷つけないこと．液漏れの原因となる．また，冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので注意すること．

  • 容器に強い衝撃を加えて，隔壁を開通させると，バッグが破損する場合があるので，取扱いに注意すること．

  • 排液が入ったバッグを高所から落とすと破損する場合があるので，取扱いに注意すること．

• ＜安定性試験＞

  • 長期保存試験（室温，37カ月）の結果，通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された

    ．

副作用発現状況の概要

• 参考）

  ペリトリック135，ペリトリック250，ペリトリック400（承認整理済）について総症例167例中（臨床試験70例，使用成績調査97例），44例に副作用が認められた．主な副作用は，高トリグリセライド血症19件（11.4％），低カリウム血症6件（3.6％），高カルシウム血症4件（2.4％）であった．

重大な副作用及び副作用用語