ウプトラビ錠小児用0.05mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。

• 8.2　本剤の投与により肺水腫の徴候がみられた場合は肺静脈閉塞性疾患の可能性を考慮すること。肺静脈閉塞性疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止すること。

• 8.3　本剤は血管拡張作用を有するため、本剤の投与に際しては、血管拡張作用により患者が有害な影響を受ける可能性がある状態（降圧剤投与中、安静時低血圧、血液量減少、重度の左室流出路閉塞、自律神経機能障害等）にあるのかを十分検討すること。

• 8.4　甲状腺機能異常があらわれることがあるので、本剤投与中は必要に応じて甲状腺機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。［11.1.3参照］

• 8.5　意識障害等があらわれることがあるので、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血圧の患者

    • 血圧を更に低下させるおそれがある。本剤は血管拡張作用を有する。

  • 9.1.2　出血傾向並びにその素因のある患者

    • 出血傾向を助長するおそれがある。本剤は血小板凝集抑制作用を有する。［10.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎障害（eGFR：15〜29mL/min/1.73m2）のある患者（透析中の患者を含む）

    • 本剤の血中濃度が上昇することが認められている。また、透析中の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝障害患者（Child-Pughスコア：10〜15）

    • 投与しないこと。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。［2.2、16.6.2参照］

  • 9.3.2　軽度又は中等度の肝障害患者（Child-Pughスコア：5〜9）

    • 本剤の血中濃度が上昇する。［7.5、16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満又は体重9kg未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［15.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • ウプトラビ錠を1回3.2mg投与された成人患者に一過性の悪心が発現したとの報告がある（外国人データ）。

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒薬はない。本剤はタンパク結合率が高いため、透析が有効である可能性は低い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 通常の錠剤に比べて小さく規定量を計数できないおそれがあるため、自動分包機には適さない。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • 14.2.1　高温及び多湿を避けて保管するよう指導すること。

  • 14.2.2　専用容器に充填して交付する場合は、患者及び保護者等に対して、具体的な使用方法等を服薬説明書を用いて指導すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • イヌを用いた毒性試験において、本剤の薬理作用に起因する、腸管の蠕動運動の抑制によると考えられる腸重積が認められた。［9.7参照］

取扱上の注意

• 開封後は湿気を避けて保管すること。

相互作用序文

• 本剤及び本剤の活性代謝物である脱メチルスルホニルアミド体（MRE-269）はCYP2C8とCYP3A4により代謝される。また、MRE-269はUGT1A3とUGT2B7によりグルクロン酸抱合される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

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薬物代謝酵素用語

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併用注意

重大な副作用及び副作用用語