アジンマ静注用1500

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、血液疾患や血液凝固異常症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師の監督のもとで開始すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　他の製剤と混合しないこと。

  • 14.1.2　本剤及び添付溶解液のバイアルが室温に戻っていることを確認すること。

  • 14.1.3　本剤及び添付溶解液のバイアルキャップを外した後、ゴム栓を消毒し、必ずゴム栓中央部分に添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を刺し、溶解すること（薬液濃度は300国際単位/mLとなる）。

  • 14.1.4　薬液の調製後は3時間以内に使用すること。また、溶解後3時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること。

  • 14.1.5　本剤の1回の投与につき複数バイアルを要する場合には、バイアルごとに新たな添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を使用して溶解すること。使用済みの専用溶解器（薬液用両刃針）は再使用せずに廃棄すること。

  • 14.1.6　薬液は添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を使用してバイアルからシリンジに移すこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 沈殿や変色が認められるものは使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤の投与により患者の血中にADAMTS13に対するインヒビターが発生するおそれがあり、本剤の効果が得られない可能性がある。国際共同臨床試験において、本剤に対する中和抗体（インヒビター）を発生した患者は認められなかった。本剤が投与された先天性血栓性血小板減少性紫斑病患者54名中6名にて、ADAMTS13に対する低力価の結合抗体が認められたが、有効性及び安全性への臨床的な影響はなく、抗体価の経時的増加も認められなかった。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避け、2〜8℃で冷蔵保存すること。やむを得ず冷蔵保存できない場合には、凍結を避け、室温で使用期限を超えない範囲で最長6ヵ月間保存することができるが、再び冷蔵庫に戻さないこと。

• 20.2　直射日光を避けるため、外箱に入れて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語