エヴキーザ点滴静注液345mg

重要な基本的注意

• 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

慎重投与

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後少なくとも5ヵ月間は、適切な避妊法を用いるように指導すること。［9.5、15.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた生殖発生毒性試験において胎児の奇形が認められており、母動物の血中脂質濃度の減少に起因した影響と考えられている。なお、妊娠中のウサギでは本剤の薬理作用に対して感受性が高く、当該所見のヒトへの外挿性は低いと考えられる。ヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。［9.4、15.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明である。ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 新生児、乳児、5歳未満又は体重15kg未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　無菌操作により本剤のバイアルから必要量を抜き取り、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液の点滴バッグ内に注入する。点滴バッグを静かに転倒混和し、希釈液の最終濃度を0.5〜20mg/mLとする。点滴バッグは振とうしないこと。

  • 14.1.2　調製後は速やかに使用すること。希釈液を保存する場合、冷蔵（2〜8℃）保存では調製から24時間以内、室温（最高25℃）保存では調製から6時間以内に投与を完了すること。希釈液を冷蔵（2〜8℃）保存した場合は、室温（最高25℃）に戻してから投与すること。希釈液を凍結させないこと。

  • 14.1.3　本剤のバイアルは1回使い切りであり、保存剤を含まない。開封後は速やかに希釈し、残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与前に濁りや変色、不溶性微粒子がないことを目視により確認し、濁り、変色又は不溶性微粒子が認められる場合は使用しないこと。

  • 14.2.2　本剤は、無菌のインラインフィルター又はアドオン式の0.2〜5ミクロンのフィルターを含む点滴ラインを使用して点滴静注するものとし、IVプッシュ法又は急速静注で投与しないこと。

  • 14.2.3　本剤と他の薬剤を混合しないこと。また、同じ点滴ラインを用いて他の薬剤と同時に投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 12歳以上のホモ接合体家族性高コレステロール血症（以下、「HoFH」）患者を対象とした国際共同第III相長期投与試験において、1.7％（2/116例）に本剤に対する抗薬物抗体が認められた。5歳以上11歳以下のHoFH患者を対象とした海外第Ib/III相試験において、5％（1/20例）に本剤に対する抗薬物抗体が認められた。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 妊娠ウサギに妊娠7日目から19日目まで本剤を1、5、10、30mg/kgの用量で3日に1回皮下投与した。すべての用量で流産・血中脂質濃度の減少等の母動物毒性が認められ、胚胎児の生存率低下・胎児の外表及び軟組織の奇形等の胎仔の所見は最低用量（1mg/kg）を除くすべての用量で認められた。ウサギに本剤1mg/kgを投与した曝露量の平均は、ヒトでの最高推奨用量である本剤15mg/kgを4週に1回投与した場合の2.0×10-5倍であった。脂質プロファイルはウサギとヒトで大幅に異なる（特に妊娠期間中）ため、これらの結果の臨床的関連性は不明である。［9.4、9.5参照］

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.3　激しく振とうしないこと。

重大な副作用及び副作用用語