重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。［1.参照］

  • ・感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。

  • ・使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

• 8.2本剤の使用にあたっては、抗微生物薬適正使用の観点から、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照すること。
• 8.3

  　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • ・事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • ・投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • ・投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 8.4

  　カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症患者を対象とした臨床試験において、原因不明であるものの、本剤が投与されたアシネトバクター属による感染症患者で標準治療群より死亡率が高い傾向が認められた。本剤の使用にあたっては他の治療法も考慮のうえ、本剤を使用する場合は、患者の状態を慎重に観察すること。［17.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　痙攣発作の既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者

    • 痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こるおそれがある。

  • 9.1.2　β-ラクタム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

    ［8.3参照］

  • 9.1.3　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

    ［8.3参照］

  • 9.1.4　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    • 観察を十分に行うこと。他の抗生物質でビタミンK欠乏症状があらわれたことが報告されている。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤は腎排泄型の薬剤であり、高い血漿中濃度が持続するおそれがある。

  • 9.2.1　腎機能障害（Ccr 60mL/min未満）のある患者

    • 減量等を考慮すること。［7.1、16.5、16.6.1参照］

  • 9.2.2　血液透析患者

    • 3〜4時間の血液透析によって約60％の血漿中セフィデロコルが除去された（外国人データ）。［7.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎盤への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • ・高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいため、腎機能等の患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

  • ・他の抗生物質を投与した高齢者において、ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれたとの報告がある。

過量投与

• 本剤は血液透析により血漿中から除去されることが報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製方法

    • (1)本剤1瓶につき、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液10mLを加え、穏やかに振盪し溶解液とする（最終容量約11.2mL）。この溶解液を直接投与しないこと。

    • (2)溶解後速やかに、下表を参考に必要量の溶解液を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液100mLの点滴バッグに注入し、希釈する。余剰の溶解液は廃棄すること。

      • 1回投与量	必要瓶数	瓶から分取する溶解液量	100mL点滴バッグに注入する溶解液総量
        2g	2本	各瓶の全量（11.2mL）	22.4mL
        1.5g	2本	1本目の全量（11.2mL）及び2本目の5.6mL	16.8mL
        1g	1本	全量（11.2mL）	11.2mL
        0.75g	1本	8.4mL	8.4mL

    • (3)調製後は室温下で5時間以内に投与を終了し、残液は廃棄すること。

    • (4)やむを得ず調製液の保存を必要とする場合は、遮光のうえ2〜8℃で保存し、24時間以内に使用開始のうえ、室温下で5時間以内に投与を終了すること。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語