レクビオ皮下注300mgシリンジ

8.1　本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。

8.2　HMG-CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬と併用する場合は、併用する薬剤の電子添文の2.禁忌、8.重要な基本的注意、9.特定の背景を有する患者に関する注意及び11.1重大な副作用の記載を必ず確認すること。［7.1参照］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットでは本剤の皮下投与により乳汁中への移行が確認されている。

• 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 14.1.1　異物がないか目視により確認し、異常が認められる場合は使用しないこと。

• 14.2.1　皮下にのみ投与すること。

• 14.2.2　注射部位は腹部、上腕部又は大腿部とする。サンバーン、皮疹、炎症、皮膚感染症等、活動性の皮膚疾患や損傷がある部位には注射しないこと。

• 14.2.3　本剤は1回投与分を充填したプレフィルドシリンジである。1シリンジは1回のみの使用とすること。

• 海外第III相試験において、1830例に抗薬物抗体の検査を実施した。陽性が確認された患者は、投与前では1.8％（33／1830例）、18ヵ月間の本剤投与期間中では4.9％（90／1830例）であった。