プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　移送を伴う場合には、患者管理に熟練した医師の付き添いのもと、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与し、循環動態の変動及び呼吸等に特に注意すること。

  • 8.2　本剤はα₂受容体刺激作用に基づく鎮痛作用を有するため、他の鎮痛剤と併用する際には鎮痛剤の過量投与に注意すること。

  • 8.3　本剤投与中は至適鎮静レベルが得られるよう患者の全身状態を観察しながら投与速度を調節すること。本剤を投与されている患者は刺激を与えると容易に覚醒し、速やかに反応するが、これは本剤の特徴であるため、他の臨床徴候及び症状がない場合、効果不十分であると考えないよう注意すること。

  • 8.4　本剤の初期負荷投与中にあらわれる一過性の血圧上昇に対しては、投与速度の減速を考慮する必要があるが、重大な血圧上昇があらわれた場合には、さらに適切な処置を行うこと。［7.2、7.7参照］

  • 8.5　本剤投与中はバイタルサインの変動に注意して循環器系に対する観察及び対応を怠らないこと。

  • 8.6　本剤を長期投与した後、使用を突然中止した場合、クロニジンと同様のリバウンド現象があらわれるおそれがある。これらの症状として神経過敏、激越及び頭痛があらわれ、同時に又はこれに続いて血圧の急激な上昇及び血漿中カテコラミン濃度の上昇があらわれるおそれがある。

  • 8.7　長期投与後の急激な投与中止により、離脱症状があらわれることがあるため、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。

• ＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静＞

  • 8.8　本剤の投与に際しては集中治療に習熟した医師が本剤の薬理作用を正しく理解した上で患者の全身状態を注意深く継続して監視すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備をしておくこと。

  • 8.9　人工呼吸器からの離脱の過程及び離脱後では、患者の呼吸状態を十分に観察すること。

• ＜成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静＞

  • 8.10　本剤の投与に際しては非挿管下での鎮静における患者管理に熟練した医師が、本剤の薬理作用を正しく理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備をしておくこと。

  • 8.11　局所麻酔下における手術・処置を行う医師とは別に、意識状態、呼吸状態、循環動態等の全身状態を観察できる医療従事者をおいて、手術・処置中の患者を観察すること。

  • 8.12　本剤は適切に鎮痛を行った上で使用すること。

  • 8.13　硬膜外・脊髄くも膜下麻酔時には、輸液の投与等により、循環動態の変動が安定した後に本剤の投与を開始する等、併用に注意すること。

  • 8.14　全身状態に注意し、手術・処置後は患者が回復するまで管理下に置くこと。なお、鎮静の影響が完全に消失するまでは自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事しないよう、患者に注意すること。

• ＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞

  • 8.15　本剤の投与に際しては小児の非挿管下での鎮静における患者管理に熟練した医師が、本剤の薬理作用を正しく理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備をしておくこと。［8.17参照］

  • 8.16　処置・検査を行う医療従事者とは別に、意識状態、呼吸状態、循環動態等の全身状態を観察できる医療従事者をおいて、経皮的動脈血酸素飽和度、呼吸数、心拍数（脈拍数）、血圧、心電図をモニタリングすることに加え、可能であれば呼気終末二酸化炭素濃度もモニタリングするなど、十分に注意して、処置・検査中の患者を観察すること。［8.17参照］

  • 8.17　本剤投与開始後に目標とする鎮静レベルに達しない又は鎮静レベルに達した後の効果減弱により、他の鎮静剤を追加投与する場合は、鎮静作用、循環動態及び呼吸状態への作用が増強し、副作用があらわれやすくなるおそれがあるため、患者の全身状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。［8.15、8.16、10.2参照］

  • 8.18　小児では本剤投与後に激越及び覚醒時せん妄が認められており、また、覚醒が遅延する可能性があるため、全身状態に注意し、処置・検査後は患者が回復するまで管理下に置くこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心血管系障害のある患者

    • 患者の全身状態を十分に観察しながら投与速度を調節すること。徐脈に対してはあらかじめアトロピンの投与、ペースメーカーの使用を考慮すること。低血圧、徐脈があらわれやすくなる。特に高度な心ブロックを伴う患者等は重度の徐脈があらわれるおそれがある。

  • 9.1.2　心機能が低下している患者

    • 投与速度の急激な変更は避け、常に循環動態及び出血量を監視しながら慎重に投与速度を調節すること。また、必要に応じて強心薬及び血管作動薬を併用しながら、慎重に投与し、適切な循環動態の維持を行うこと。本剤の初期負荷投与時に一過性の血圧上昇があらわれることがあり、予期せぬ重篤な循環動態の変動を誘発するおそれがある。

  • 9.1.3　循環血流量が低下している患者

    • 本剤投与開始前及び投与中に輸液負荷等を行い、患者の全身状態を慎重に観察しながら投与速度を調節すること。低血圧があらわれやすくなる。循環血流量が低下した状態で低血圧が持続した場合には、特に注意を払って投与速度の減速を考慮すること。肝血流量の低下から本剤の消失が遅延するおそれがある。［16.5参照］

  • 9.1.4　血液浄化を受けている患者

    • 頻回に鎮静深度を観察しながら必要に応じて本剤の投与速度を調節すること。持続血液浄化法の導入時、終了時、あるいはカラム交換時や血液量、水分除去率の変更時には特に注意を払い、患者の鎮静深度及び循環動態を観察すること。

  • 9.1.5　薬物依存又は薬物過敏症の既往歴のある患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 投与速度の減速を考慮し、患者の全身状態を観察しながら慎重に投与すること。鎮静作用の増強や副作用があらわれやすくなるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 投与速度の減速を考慮し、特に重度の肝機能障害患者に対しては、患者の全身状態を慎重に観察しながら投与速度を調節すること。肝機能障害の程度が重度になるにしたがって本剤の消失が遅延し、鎮静作用の増強や副作用があらわれやすくなるおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット）において、生存胎児数の減少、胎盤移行性、子宮血流量低下によると考えられる胎児体重の低下及び骨化遅延が認められている。ヒトにおいて胎盤移行性が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与後24時間は授乳を避けさせること。動物試験（ラット）及びヒトにおいて、乳汁移行性が認められている。

• 9.7　小児等

  • ＜集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静＞

    • 9.7.1　低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    • 9.7.2　小児への投与に際しては、小児の集中治療に習熟した医師が使用すること。小児では成人よりも低血圧、徐脈、呼吸抑制、嘔吐、悪心、激越及び発熱の有害事象が高頻度に認められた。特に心拍出量が心拍数に依存している低年齢の小児では徐脈の影響が大きいため、より注意深く観察し、慎重に投与すること。［1.1参照］

  • ＜小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静＞

    • 9.7.3　低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    • 9.7.4　小児への投与に際しては、小児の非挿管下での鎮静に習熟した医師が使用すること。小児では成人よりも高血圧、徐脈、徐呼吸及び低酸素症の有害事象が高頻度に認められた。特に心拍出量が心拍数に依存している低年齢の小児では徐脈の影響が大きいため、より注意深く観察し、慎重に投与すること。［1.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 投与速度の減速を考慮し、患者の全身状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能の低下により、鎮静作用の増強や低血圧や徐脈等の副作用があらわれやすくなるおそれがある。［16.6.3参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 急速静注あるいは単回急速投与により高血圧があらわれるおそれがある。海外における臨床試験において過量投与（血漿中濃度が臨床推奨治療用量上限の13倍）された健康被験者に、第I度AVブロック及び第II度心ブロックがあらわれた。また、海外での集中治療における鎮静・鎮痛を評価した臨床試験において過量投与された欧米人患者に、低血圧を伴う徐脈、心停止（臨床推奨治療用量上限の20倍量を急速投与）等があらわれた。

• 13.2　処置

  • 低血圧に対しては、輸液速度の上昇、下肢の挙上、昇圧剤の投与を行い、徐脈に対しては、抗コリン剤（アトロピン等）の静脈内投与、又はドパミン、アドレナリン等の静脈内投与、心肺蘇生等適切な処置を行う。AVブロック、心ブロック、心停止に対しては心肺蘇生、除細動、強心剤の投与等適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • ＜シリンジ＞

    • 14.1.1　使用時には、以下の点に注意すること。

      • ・感染に対する配慮をすること。

      • ・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。

      • ・液漏れする可能性があるので、外筒（バレル）を強く握らないこと。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.2.1　本剤は以下の薬剤との配合変化（沈殿を生ずる）が示されているので混合しないよう注意すること。

      • ・アムホテリシンB、ジアゼパム

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • ＜バイアル＞

    • 14.3.1　本剤2mLに生理食塩液48mLを加えて50mLとし、静かに振盪し十分に混和する。

    • 14.3.2　希釈後は48時間以内に使用すること。

    • 14.3.3　本剤を持続注入するにあたっては、投与速度の調節可能な注入器具（シリンジポンプ等）を使用すること。

    • 14.3.4　全血又は血漿を投与しているカテーテルに本剤を注入しないこと。

  • ＜シリンジ＞

    • 14.3.5　使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒を持って取り出すこと。

    • 14.3.6　押子（プランジャー）を時計回りに回転させ、押子接続用部品にしっかり接続すること。使用中に押子が外れた場合、サイフォニング（自然落下による急速注入）や逆流が起こるおそれがある。

    • 14.3.7　押子や押子接続用部品が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので、押子のみを持たないこと。

    • 14.3.8　押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子接続部品とともに押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

    • 14.3.9　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注入ラインを確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

    • 14.3.10　押子を引かないこと。

    • 14.3.11　本剤の投与にあたっては、シリンジポンプを使用し、針をつけて直接投与しないこと。また、以下の点に注意すること。

      • ・本剤が使用可能な設定であることを必ず確認するとともに、シリンジポンプの取扱説明書に従って投与すること。

      • ・シリンジポンプの送り機構（スライダー）のフックに確実にセットすること。正しくセットされていない場合、サイフォニングや逆流が起こるおそれがある。

• 14.4　薬剤投与後の注意

  • ＜バイアル＞

    • 14.4.1　バイアルからの採取は1回のみとし残液は廃棄すること。

  • ＜シリンジ＞

    • 14.4.2　開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

取扱上の注意

• ＜シリンジ＞

  • 20.1　ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。

  • 20.2　以下の場合には使用しないこと。

    • ・ブリスター包装が破損している場合

    • ・シリンジから薬液が漏れている場合

    • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

    • ・シリンジに破損等の異状が認められる場合

    • ・キャップが外れている場合

併用注意

重大な副作用及び副作用用語