リクラスト点滴静注液5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により急性腎障害を起こすことがあり、その多くは本剤投与開始1ヵ月以内に発現しているので、本剤の各投与に際しては以下の点に注意すること。［1.、2.2、2.3、5.2、9.1.1、9.2.2、10.2、11.1.1参照］

  • ・投与前に、腎機能（クレアチニンクリアランス等）並びに脱水状態（高熱、高度な下痢や嘔吐等）を確認し、投与の適否を判断すること。脱水状態にある場合は、本剤投与前にあらかじめ処置すること。

  • ・投与前及び投与後早期は十分な水分補給をするよう指導すること。

  • ・投与後1〜2週を目安に腎機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、それ以降も患者の状態に応じて定期的に検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
    特に、急性腎障害を起こすおそれがある患者については、投与後1〜2週に腎機能検査を行うこと。

  • ・投与後早期に急性期反応を含む脱水症状が認められた場合には、医療機関を受診するよう指導すること。

• 8.2　低カルシウム血症やリン、マグネシウム等のミネラル代謝障害がある場合には本剤投与前にあらかじめ治療すること。［2.4、5.2、11.1.2参照］

• 8.3　本剤投与中は必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給すること。また、本剤投与後に血清カルシウム値が低下する可能性がある（主に投与後14日以内）ので、血清カルシウム値の変動に注意すること。［5.2、10.2、11.1.2参照］

• 8.4　ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
  本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に歯科処置が必要になった場合には、できる限り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導すること。
  また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けること等を患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［5.2、11.1.3参照］

• 8.5　ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［5.2、11.1.4参照］

• 8.6　ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性又は軽微な外力による大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部、鼠径部、前腕部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［5.2、11.1.5参照］

• 8.7　本剤の投与間隔は1年と長いことから、以下の点に注意すること。［5.2参照］

  • ・本剤投与後には副作用の発現に注意し、次回投与までの間も患者の状態を十分に観察すること。

  • ・ビスホスホネート系薬剤と重複して投与しないように注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　急性腎障害を起こすおそれのある患者

    • 次のような患者では、投与後1〜2週に腎機能検査を行うこと。［8.1、9.2.2、11.1.1参照］

      • ・中等度の腎機能障害のある患者

      • ・腎毒性を有する薬剤又は利尿剤を併用している患者

      • ・本剤の投与により、腎機能障害や急性期反応を含む脱水症状を起こしたことのある患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患者

    • (1)投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。［2.2、11.1.1参照］

    • (2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。［11.1.2参照］

  • 9.2.2　中等度の腎機能障害のある患者［8.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠動物（ラット）へのゾレドロン酸の皮下投与によって、催奇形性、妊娠後期・分娩期の母動物の死亡が報告されている。［2.5参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を考慮すること。他のビスホスホネート系薬剤において、動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に高齢者では腎機能が低下していることが多く、脱水を起こしやすいため、投与に際しては、腎機能や脱水に注意を払うこと。本剤は、主として腎臓から排泄される。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • ＜バッグ製品＞

    • 針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくり刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.2.1　投与速度

      • 本剤は一定の速度で15分以上かけて点滴静脈内注射すること。［1.参照］

    • 14.2.2　外観に異常を認めた場合には使用しないこと。

    • 14.2.3　カルシウム及びマグネシウム等の2価陽イオンを含有する点滴用液と混合しないこと。

    • 14.2.4　本剤は他の薬剤と混ぜたり、同時に投与したりしないこと。他剤とは別の点滴ラインから一定の速度で投与すること。

  • ＜ボトル製品＞

    • 14.2.5　キャップを外した後は出来るだけ速やかに使用すること。直ちに使用しない場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること。また、使用する前に室温に戻してから使用すること。

取扱上の注意

• ＜バッグ製品＞

  • 20.1　品質保持のため、外袋は使用時まで開封しないこと。

  • 20.2　以下の場合には使用しないこと。

    • ・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合

    • ・容器から薬液が漏れている場合

    • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

    • ・ゴム栓部のシールがはがれている場合

併用注意

重大な副作用及び副作用用語