トレプロスト吸入液1.74mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、病状の変化への適切な対応が重要であるため、緊急時に十分な対応が可能な医療施設において肺高血圧症及び心不全の治療に十分な知識と経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例にのみ行うこと。

• 8.2　本剤は血管拡張作用を有するため、本剤の投与に際しては、血管拡張作用により患者が有害な影響を受ける状態（降圧剤投与中、安静時低血圧、血液量減少、重度の左室流出路閉塞、自律神経機能障害等）にあるのかを十分検討すること。

• 8.3　血小板減少、好中球減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.3参照］

• 8.4　甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、必要に応じて甲状腺機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。［11.1.4参照］

• 8.5　臨床試験において、めまい等が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.6　類薬では、吸入時に致死的な気管支痙攣が報告されている。気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肺静脈閉塞性疾患を有する患者

    • 投与しないことが望ましい。本剤の血管拡張作用により、心血管系の状態を著しく悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　高度に肺血管抵抗が上昇している患者

    • 肺血管抵抗が高度に上昇した病態を示す肺高血圧症の末期と考えられる患者では、心機能も著しく低下している。

  • 9.1.3　出血傾向のある患者

    • 本剤の血小板凝集抑制作用により、出血を助長するおそれがある。

  • 9.1.4　低血圧の患者

    • 本剤の血管拡張作用により、血圧をさらに低下させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤の血中濃度が上昇する。また、重度の肝障害（Child-Pugh分類C）のある患者を対象として有効性及び安全性を評価した臨床試験は実施していない。［7.3、16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）において骨格変異（腰肋骨）を有する胎児の発生率の増加が臨床曝露量（トレプロスチニルとして72μg吸入投与時）の3.1倍に相当する曝露量で認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。類薬の動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与後には過度の薬理学的作用により、潮紅、頭痛、低血圧、悪心、嘔吐、下痢等が発現する。

• 13.2　処置

  • トレプロスチニルは透析では除去されない。［16.6.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 医療従事者は、患者にTD-300/Jネブライザを渡す際に、正しい使用方法を十分に指導すること。また、以下の点に注意するよう指導すること。［7.2、20.参照］

    • ・本剤の変色又はアンプル内に微粒子が認められるものは使用しないこと。

    • ・吸入にあたり1アンプル全量をネブライザに移し、1日の吸入が終了後ネブライザ内に残った液は捨てること。

    • ・本剤の希釈又は他剤との混合は避けること。

    • ・本剤が皮膚に付着したり、眼に入らないように気をつけること。また、本剤を吸入する際には、十分に換気すること。

    • ・本剤を飲み込まないこと。

    • ・アルミ袋を開封後、2ヵ月以内に使用すること。また、未使用アンプルはアルミ袋に入れ、遮光保存すること。

取扱上の注意

• アルミ袋開封後は遮光して保存すること。［14.1参照］

相互作用序文

• 本剤は主にCYP2C8により代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語