重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤投与直後から数時間後にかけて、一過性の急激な血圧低下に伴う起立性低血圧、めまい、動悸、頻脈、意識消失、転倒等があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の点に留意するよう患者に指導すること。

  • ・投与後30分程度はできる限り安静にすること。

  • ・投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になること。

• 8.2

  　一過性の急激な血圧低下に伴う起立性低血圧、めまい、立ちくらみ、意識消失等があらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険が伴う作業に従事する場合には注意させること。

• 8.3

  　本剤の薬理作用により、投与約4時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられる。本剤投与中に血清カルシウム値上昇が疑われる症状（便秘、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退等）が本剤投与翌日以降も継続して認められた場合は、速やかに診察を受けるよう患者に指導すること。また、血清カルシウム値の測定を行い、持続性高カルシウム血症と判断された場合には、本剤の投与を中止すること。［2.1、10.2参照］

• 8.4

  　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ・専用の注入器の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者

    • 本剤は、一過性に血清カルシウム及び尿中カルシウムを変動させるため、症状を悪化させる可能性がある。

  • 9.1.2　心疾患のある患者

    • 患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与すること。副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の拡張作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されている。

  • 9.1.3　閉経前の骨粗鬆症患者

    • 閉経前の骨粗鬆症患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 定期的に腎機能検査を行うこと。

  • 9.2.1　重度（Ccrが30mL/min未満）の腎機能障害患者

    • 臨床薬理試験において、重度の腎機能障害患者では、血中からのアバロパラチドの消失に遅延が認められている。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者

    • 重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与期間中は有効な避妊を行うように指導すること。妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。本剤を用いた雌の生殖発生毒性試験は実施されていないが、類薬［テリパラチド（遺伝子組換え）製剤又はテリパラチド酢酸塩製剤］ではウサギにおいて胎児毒性（胎児死亡等）、マウスにおいて胎児の骨格変異又は異常のわずかな増加、ラットにおいて出生児の体重増加抑制及び自発運動量の低下が報告されている。［2.5、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤がヒト乳汁中に移行するかどうかは不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していないが、これらの患者では、一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられている。［2.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、めまい、無力症、頻脈及び頭痛が起こる可能性がある。

• 13.2　処置

  • 特異的解毒薬はない。過量投与が疑われる場合は、本剤の投与を中止すること。血清カルシウム濃度を測定し、輸液等の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　本剤は専用の注入器を用いて使用すること。

  • 14.1.2

    　本剤の注射部位は腹部とし、投与毎に注射部位を変えること。

  • 14.1.3

    　1本のカートリッジを複数の患者に使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 男性患者に対する使用経験は少ない。［17.1.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　雌雄ラットに本薬を皮下投与したがん原性試験において、骨組織に骨肉腫を含む腫瘍性病変が認められ、その発生頻度は投与量に応じて増加した。この作用は、ヒトに本剤80μgを投与した場合の6.8〜8.1倍にあたる全身曝露量（AUC）において認められた

    。［2.2、7.1、7.3参照］

  • 15.2.2

    　テリパラチド製剤について、雌雄ラットに皮下投与したがん原性試験において、投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加したとの報告がある。［7.3参照］

取扱上の注意

• 20.1

  　本剤の使用開始後も冷蔵庫（2〜8℃）に凍結を避けて保存すること。

• 20.2

  　本剤は使用開始後14日以内に使用し、残った場合は廃棄すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語