ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド

重要な基本的注意

• 8.1　過敏症等の反応を予測するために、使用に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1、9.1.2、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与により骨痛、背部痛等が発現することがあるので、このような場合には非麻薬性鎮痛剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。

• 8.3　本剤投与により脾腫、脾破裂が発現することがあるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行うこと。［11.1.5参照］

• 8.4　急性骨髄性白血病患者では本剤投与により芽球の増加を促進させることがあるので、定期的に血液検査及び骨髄検査を行うこと。［2.2、11.1.4参照］

• 8.5　海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との併用）とともにペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者では骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したとの報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を十分に観察すること。

• 8.6　本剤の使用にあたっては、主な副作用、使用時の注意点、廃棄方法等を患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、デバイスの破損、故障等が発生した場合には、速やかに医療機関に連絡をするよう、患者等に指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　薬物過敏症の既往歴のある患者［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　アレルギー素因のある患者［8.1、11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（造血機能、肝機能、腎機能等）が低下している。

適用上の注意

• 14.1　デバイス装着前の注意

  • 14.1.1　デバイスの使用にあたっては、必ず取扱説明書を熟読すること。

  • 14.1.2　デバイスの装着は、がん化学療法剤投与終了後に実施すること。

  • 14.1.3　使用する30分前にデバイスを冷蔵庫から取り出し、外箱に入れたままの状態で室温に戻すこと。

  • 14.1.4　使用前に薬液が無色で澄明であり、異物がないことを機器本体の薬液確認窓から確認し、異常が認められる場合には使用しないこと。

• 14.2　デバイス装着時の注意

  • 14.2.1　本剤を投与する際、必ず付属の穿刺部を使用すること。

  • 14.2.2　腹部に穿刺・装着すること。

  • 14.2.3　皮膚に損傷・発疹・ざ瘡等のある部位、ベルト周り、屈伸等により圧迫される部位、体側面、肋骨の上、凹凸のある部位等への穿刺・装着はしないこと。

  • 14.2.4　軟膏等を塗布した皮膚や、体毛が多い部分にデバイスを装着しないこと。

• 14.3　その他

  • 14.3.1　本剤の投与が正常に完了しなかったことが確認された場合には、本剤の再投与又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤の投与に切り替える等の適切な処置を行うこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤の国内臨床試験において、悪性リンパ腫患者での骨髄異形成症候群発現が報告されている（0.3％、2／632例）。

  • 15.1.2　国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、本剤の投与後に血小板減少（5.0×104/μL未満）のリスクが増加したとの報告がある。

  • 15.1.3　本剤の国内臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 顆粒球コロニー形成刺激因子が、数種のヒト膀胱癌及び骨肉腫細胞株に対しin vitroあるいはin vivoで増殖促進傾向を示したとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　デバイスの包装が破損している場合、デバイスや付属の穿刺部にひびや破損がある場合は使用しないこと。

• 20.2　デバイスを床に落下させたり、硬いものに強くぶつけたりする等デバイスに強い衝撃が加えられた場合には使用しないこと。

重大な副作用及び副作用用語