フルスタン錠0.3 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤投与中にあらわれる副作用は高カルシウム血症及びそれに基づくと考えられる症状が多いので、過量投与を防ぐため、本剤投与中は、血清カルシウム値を定期的（投与初期及び増量時には少なくとも2週に1回）に測定すること。血清カルシウム値に関しては、疾患、施設の基準値等に応じた適正範囲を維持するよう、患者ごとに投与量を調節すること。
    低アルブミン血症（血清アルブミン値が4.0g/dL未満）の場合には補正値を指標に用いることが望ましい。

    • 補正カルシウム値算出方法

      • 補正カルシウム値（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）−血清アルブミン値（g/dL）＋4.0

    • ［8.2、10.2、11.1.1参照］

  • 8.2　血清カルシウム値と血清リン値の積が高値の場合、異所性石灰化の増悪をきたすと報告されているので、血清カルシウム値及び血清リン値を定期的に測定し、血清カルシウム値と血清リン値の積が異常高値を認めた場合には、投与量を調節することが望ましい。［8.1、9.1.1、10.2、11.1.1参照］

• ＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞

  • 8.3　血清PTH値、血清ALP値の抑制が過大に発現した場合は減量するなど、投与量を調節すること。

• ＜副甲状腺機能低下症、クル病・骨軟化症＞

  • 8.4　尿中カルシウム値、尿中クレアチニン値を定期的に測定し、尿中カルシウム／クレアチニン比が正常域を超えないよう投与量を調節すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高リン血症のある患者

    • リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げること。［8.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　透析中の患者

    • マグネシウム含有製剤を併用する場合には注意すること。腎からのマグネシウム排泄が低下している。［10.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で胎盤移行（ラット）、胎児化骨遅延（ウサギ）等が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で未変化体及び代謝物の乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児及び幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　小児に投与する場合には、血清カルシウム値等の観察を十分に行い、少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならないよう慎重に投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 低用量から開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。承認時までの臨床試験において、高齢者に高カルシウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットの生殖試験において黄体数の減少が見られた。

  • 15.2.2　ラット（F344系）に5〜20ng/kgを104週間経口投与したがん原性試験において、雌の高用量（20ng/kg）で良性の副腎髄質褐色細胞腫が6／55例に見られた（対照群：2／55例）。

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語