シオゾール注10mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　投与開始に先立ち主な副作用について患者に説明するとともに、皮膚症状（そう痒感、皮疹）、口腔粘膜症状（金属臭・味、口内炎、舌炎）、出血傾向（皮下出血、その他）、呼吸器症状（乾性咳嗽、労作時の息切れ）、視力障害、消化器症状等異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示することが望ましい。

• 8.2　本剤投与中は、定期的に血液検査（赤血球数、白血球数、白血球分画及び血小板数等）、肝機能検査〔AST・ALT、Al-P等〕、腎機能検査及び尿検査（尿蛋白、尿沈渣等）を行うことが望ましい。［2.1、9.2.1、9.2.2、9.3.1、9.3.2、11.1.3、11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　金製剤による副作用の既往のある患者（重篤な副作用の既往のある患者を除く）

  • 9.1.2　蕁麻疹、乾癬等慢性皮疹のある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　薬物過敏症の既往のある患者

    • 重篤な過敏症を起こすおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。症状の悪化及び重篤な副作用があらわれることがある。［2.1、8.2、11.1.4参照］

  • 9.2.2　腎疾患の既往歴のある患者

    • 腎症状を悪化させるおそれがある。［2.1、8.2、11.1.4参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。症状の悪化及び重篤な副作用があらわれることがある。［2.1、8.2参照］

  • 9.3.2　肝疾患の既往歴のある患者

    • 肝症状を悪化させるおそれがある。［2.1、8.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤は胎盤を通過することが報告されている。また、動物実験（ウサギ）では催奇形作用が認められている。［2.4、16.3.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中は授乳を避けさせること。母乳中へ移行し乳児の機能障害を引き起こす可能性がある。［2.4、16.3.3参照］

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等

    • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　低出生体重児、新生児

    • 外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

• 9.8　高齢者

  • 用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

過量投与

• 金製剤による中毒症状があらわれた場合には、次の処置を考慮すること。

  • ・直ちに投薬を中止する。

  • ・軽〜中等度の皮膚粘膜症状にはステロイド外用剤の使用

  • ・重症の場合ステロイド剤の全身投与（プレドニゾロン1日10〜40mgを分割投与）

  • ・肺合併症やその他の合併症には、ステロイド剤の大量投与（プレドニゾロン1日40〜100mgを分割投与）を行うが、効果不十分の場合にはBAL等の投与も考える。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　筋肉内注射にあたっては組織、神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • ・神経走行部位を避けるよう注意すること。

    • ・注射針を刺入したとき激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

  • 14.1.2　本剤の投与後少なくとも10分間は安静に保ち、観察を十分に行うこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 類似化合物（金チオグルコース）をマウスに400mg/kg　1回腹腔内に投与したところ、対照群に比較して肥満及び肥満に引き続く乳腺腫瘍発生増加が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　光によって変化し着色することがあるので注意すること。

• 20.2　開封後は、なるべく短時間で使用するか、又は再度遮光紙で覆い、個装箱に入れた状態で保存すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語