ロカルトロール注0.5 他

二次性副甲状腺機能亢進症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）

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同薬効薬剤

一般名	カルシトリオール
製造/販売	協和キリン
剤形/規格	ロカルトロール注0.5 ロカルトロール注1

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　ビタミンD中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を更に上昇させる。］

効能・効果

維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

用法・容量

通常、成人には投与初期は、カルシトリオールとして、1回1μgを週2〜3回、透析終了時にできるだけ緩徐に静脈内投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン及び血清カルシウムの十分な管理のもと、1回0.5μgから1.5μgの範囲内で適宜増減し、週1〜3回、透析終了時にできるだけ緩徐に投与する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤の使用に際しては、他のビタミンD及びその誘導体の製剤が使用されていないことを確認すること。また、本剤投与中は、他のビタミンD及びその誘導体の製剤を使用しないよう注意すること。
8.2　連用中は、血清リン値、血清マグネシウム値、Al-Pを定期的に測定することが望ましい。［8.3、9.1.1、9.2.1、10.2参照］
8.3　血清カルシウム値・血清リン値の積（Ca×P）が大きくなるほど異所性石灰化を起こす危険性が高くなるので、Ca×Pが高値にならないように注意すること。［7.1.1、8.2、9.1.1、10.2、11.1.1参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　高リン血症の患者
  - リン吸着剤（リン酸結合剤）を併用し、血清リン値を下げること。［8.2、8.3参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　透析中の患者
  - マグネシウム含有製剤との併用には注意すること。腎よりのマグネシウムの排泄が低下している。［8.2、10.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットで、早期胚死亡率の増加、生存胎児体重の軽度減少（0.15μg/kg/日）が、ウサギで、生存胎児体重の減少（0.09μg/kg/日）が報告されている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。また、授乳中及び離乳後の摂食抑制、眼瞼開裂及び精巣下降の遅延（0.45μg/kg/日）が報告されている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 補正カルシウム値に注意すること。高齢者において認められた副作用の頻度及び種類は、非高齢者との間に差は認められていないが、一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
- 他剤との混注を行わないこと。
14.2　薬剤投与時の注意
- 静注は約30秒間かけて緩徐に行うこと。

取扱上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジギタリス［7.1.1、8.3、11.1.1参照］	高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。	血清カルシウム値が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルシウム製剤乳酸カルシウム水和物炭酸カルシウム　等［7.1.1、8.3、11.1.1参照］	高カルシウム血症があらわれるおそれがある。	本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マグネシウム含有製剤酸化マグネシウム炭酸マグネシウム　等［8.2、9.2.1参照］	高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。	本剤は腸管でのマグネシウムの吸収を促進させる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マグネシウム含有製剤酸化マグネシウム炭酸マグネシウム　等［8.2、9.2.1参照］	ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。	機序：代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。危険因子：高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニトインフェノバルビタール	本剤の血中濃度が減少し、作用が減弱するおそれがある。	代謝酵素活性を誘導し、本剤の代謝を増加させるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
チアジド系利尿剤トリクロルメチアジドヒドロクロロチアジド　等［7.1.1、8.3、11.1.1参照］	高カルシウム血症があらわれるおそれがある。	カルシウムの尿中排泄を減少させる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
PTH製剤テリパラチド　等PTHrP製剤アバロパラチド［7.1.1、7.1.2、8.3、11.1.1参照］	高カルシウム血症があらわれるおそれがある。	相加作用による。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　高カルシウム血症（24.2％）
- 本剤には血清カルシウム上昇作用が認められるので、高カルシウム血症に基づくと考えられる症状（そう痒感、いらいら感等）があらわれることがある。［7.1.1、7.1.2、8.3、10.2参照］
11.1.2　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
- 血圧低下、呼吸困難、紅潮等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注1）本剤投与中にあらわれる上記のような副作用には、高カルシウム血症に基づくと思われる症状が多いので、定期的に血清カルシウム値を測定すること。
注2）発現頻度は使用成績調査を含む。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.5％以上	0.1〜0.5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器		嘔気、嘔吐、食欲不振、便秘、膵炎の悪化
精神神経系		いらいら感、不眠、手しびれ感、めまい、頭痛	感情鈍麻（ぼんやり）、気分不良、うつ状態悪化
循環器		高血圧、動悸、心房細動	QT延長、房室ブロック
肝臓		γ-GTP上昇、AST上昇
皮膚	そう痒感		ざ瘡	発疹
眼			結膜充血
筋・骨格		関節痛、筋力低下	背部痛
代謝	高リン血症	LDH上昇
血液	好酸球増多	リンパ球減少、血小板減少	好中球増多、単球増多
その他		不快感（四肢、腰部、肛門）	顔面潮紅、胸部圧迫感