ミロル点眼液0.5％

重要な基本的注意

• 全身的に吸収される可能性があり、β-遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわれるおそれがあるので、留意すること（「8.適用上の注意（3）-1）」の項参照）。

慎重投与

• うっ血性心不全のある患者［β-受容体遮断による陰性変時・変力作用により、これらの症状を増悪させるおそれがある。］

• コントロール不十分な糖尿病患者［低血糖症の徴候や症状をマスクするおそれがある。］

• 糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者［アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。］

• 甲状腺中毒症の疑いのある患者［ある種の甲状腺機能亢進症の臨床的徴候（例えば頻脈）をマスクするおそれがある。］

適用上の注意

• 投与経路

  点眼用にのみ使用すること。

• 薬剤交付時

  本剤はホウ酸を含有する点眼剤との配合で白濁を生じる可能性があるので、併用する場合は少なくとも5分間以上の点眼間隔をあけるよう指導すること。

• 投与時

  • 点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼させ結膜のう内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後開瞼する。

  • 点眼の時、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

その他の注意

• アレルギー性結膜炎等に罹患している患者に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

• ウサギ催奇形性試験において、臨床用量の200倍又は700倍に相当する量を投与すると、胎児毒性（吸収胚数の増加が確認される）が認められた。

• 本剤の添加物であるベンザルコニウム塩化物、ピロ亜硫酸ナトリウムによる過敏症が知られている。

取扱上の注意

• 注意

  点眼ボトルを取り出す際は、包装の先端部分のアルミ箔をはがして取り出すこと。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例530例中、副作用が報告されたのは26例（4.9％）で、主な副作用は結膜充血5件（0.9％）、しみる4件（0.8％）、角膜炎3件（0.6％）、頭痛3件（0.6％）、そう痒感2件（0.4％）、眼痛2件（0.4％）、眼瞼発赤2件（0.4％）、霧視2件（0.4％）、めまい2件（0.4％）等であった。（承認時）

• 総症例3,191例中、副作用が報告されたのは133例（4.17％）で、主な副作用は、しみる56件（1.75％）、眼痛25件（0.78％）、眼瞼炎14件（0.44％）、角膜炎13件（0.41％）、結膜充血11件（0.34％）、霧視7件（0.22％）、そう痒感6件（0.19％）、眼瞼発赤4件（0.13％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語