重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤の作用には個人差があるので、血圧、心拍数等を十分に管理しながら慎重に投与すること。

  • 8.2

    　本剤の過剰投与により著明な低血圧を来した場合には投与を中止すること。また、速やかに血圧を回復させたい場合には昇圧剤（ノルアドレナリン）を投与すること。

• ＜急性心不全＞

  • 8.3

    　血圧、心拍数、尿量、体液及び電解質、また可能な限り肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等患者の全身状態を十分管理しながら投与すること。

  • 8.4

    　本剤の血管拡張作用による過度の血圧低下、動脈血酸素分圧の低下が発現することがあるので注意すること。特に本剤には血圧低下作用があることから、血圧がやや低く（収縮期血圧が100mmHg未満を目安）、循環血液量が相対的に減少しているような場合、厳重な血圧モニターを行い、更なる血圧低下が認められた場合には、投与を中止するなど必要な措置を講じること。［9.1.6参照］

  • 8.5

    　本剤の投与により臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合（急性期の状態を脱した場合）には、漫然と投与することなく他の治療法に変更すること。投与期間は患者の反応性に応じて異なるが、急性心不全に対する24時間を超える使用経験が少ないので、これを超えて投与する必要が生じた場合には、血行動態及び全身状態等を十分に管理しながら慎重に投与すること。

  • 8.6

    　他の血管拡張薬との併用に際しては過度の血圧低下に注意すること。［10.2参照］

  • 8.7

    　急性心筋梗塞による急性心不全に対して本剤を使用する場合は、血行動態及び全身状態等を十分に管理しながら慎重に投与すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　脳出血急性期の患者

      • 出血を促進させる可能性があるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［1.参照］

    • 9.1.2　脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者

      • 頭蓋内圧を高めるおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［1.参照］

    • 9.1.3　大動脈弁狭窄症の患者

      • 症状を悪化させるおそれがある。

    • 9.1.4　遺伝性果糖不耐症の患者

      • 本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

  • ＜急性心不全＞

    • 9.1.5　重篤な不整脈のある患者

      • 一般にこのような患者では、不整脈を慎重に管理しながら治療する必要がある。

    • 9.1.6　血圧が低い患者

      • 更なる血圧低下を来す可能性がある。［8.4参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 一般に重篤な腎機能障害のある患者では、急激な降圧に伴い腎機能低下を来す可能性がある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤は肝臓で代謝される。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で、妊娠末期に投与すると高用量では胎児死亡の増加、分娩障害、出生児の体重減少及びその後の体重増加の抑制が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 低用量（例えば0.5μg/kg/分で点滴静注）から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。生理機能（肝機能、腎機能等）が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　点滴静注する場合の本剤の0.01〜0.02％溶液は、下表の例示を参考に本剤と配合可能な輸液に本剤の必要量を加えて調製する。

    • 配合する輸液の量（mL）	調製するニカルジピン塩酸塩溶液の濃度
      	約0.01％	約0.015％	約0.02％
      	加えるニカルジピン塩酸塩注射液の量（mL）
      100	12	18	24
      250	30	45	60
      500	60	90	120

  • 14.1.2

    　本剤を点滴静注する場合、配合する輸液によってはpHが高い等の原因で本剤が析出することがあるので、十分注意すること。

    
    

    なお、本剤との配合試験の結果、下記に示す輸液は配合が可能であった。

    • 生理食塩液、5％ブドウ糖注射液、10％EL-3号、ソリタ-T1号、ソリタ-T3号、フィジオゾール・3号、ポタコールR、リンゲル液

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　本剤の投与に際し、薬液が血管外に漏れると注射部位を中心に炎症・硬結等を起こすことがあるので、慎重に投与すること。

  • 14.2.2

    　本剤を長時間投与し、注入部位に痛みや発赤等がみられた場合には、注入部位を変更すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 開心術後の回復管理期においては、症例によっては循環不全を生じ、心不全状態になることが知られているが、それらにおける本剤の使用経験が少なく（計21例）、有効性は確立していない。

相互作用序文

• 本剤は、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語