ケレンディア錠10mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　高カリウム血症があらわれることがあるので、原則として血清カリウム値が4.8mEq/L以下の患者に投与開始し、投与開始又は再開、増量から4週後に血清カリウム値及びeGFRを測定し、その後も定期的に測定すること。また、投与開始時の血清カリウム値が4.8mEq/L超の患者では、血清カリウム値及び患者の状態に応じて投与開始から4週後よりも前に追加の血清カリウム値測定を考慮すること。［7.1、9.1.1、9.1.2、11.1.1参照］

• 8.2　本剤の投与開始初期に、eGFRが低下することがあるので、腎機能の悪化に注意して投与すること。［5.2、7.1、9.2.1参照］

• 8.3　降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血清カリウム値が5.0mEq/L超5.5mEq/L以下の患者

    • 本剤投与の適否を慎重に判断すること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　高カリウム血症の発現リスクが高い患者

    • 以下のような患者では、より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症の発現リスクが高まるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

      • ・eGFR低値

      • ・血清カリウム高値

      • ・高カリウム血症の既往歴

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害患者

    • 本剤投与によりeGFRが低下することがあることから、eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者には本剤投与の適否を慎重に判断すること。また、本剤投与中に末期腎不全又は透析に至った場合は、本剤の投与を中止すること。高カリウム血症の発現リスクが高まるおそれがある。［5.2、8.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

    • 投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、臨床試験で除外されている。［2.4、16.6.2参照］

  • 9.3.2　中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者

    • 患者の状態に応じて、より頻回に血清カリウム値を測定すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性に対しては、投与中は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形性（重複大動脈弓）がヒトの約25倍、胚・胎児毒性（胎児体重の減少）が約19倍、受胎能への影響（卵巣重量の低値）が約17倍の全身曝露量で認められた。また、動物実験（ラット）において、児に妊娠中の曝露によると考えられる軽度の自発運動量増加がヒトの約4倍の母動物への全身曝露量で認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。動物実験（ラット、静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。また、ラットの母動物においてヒトの約4倍の全身曝露量で、授乳期の児に明らかな有害作用（死亡率の増加）が認められた。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• タンパク結合率が約90％のため、血液透析は本剤の除去には有用でないと考えられる。［16.3参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主としてCYP3A4により代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語