タンボコール錠50mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比を定期的に調べること。PQの延長、QRS幅の増大、QTの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止すること。なお、本剤の投与により、torsades de pointes、Adams-Stokes発作が認められている。［5.2、9.1.1、9.1.7、9.2、9.2.1、9.8、11.1.1、11.2参照］

  • 8.2　1日用量200mgを超えて投与する場合、血漿中濃度が予測以上に上昇し副作用発現の可能性が増大するので注意すること。

  • 8.3　本剤による催不整脈は投与初期や増量時にあらわれることが多いので、十分に注意すること。

  • 8.4　本剤の投与中にめまい、ふらつき等の精神神経系症状が発現し、増悪する傾向にある場合には、直ちに減量又は投与を中止すること。

  • 8.5　本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化（右脚ブロック及び右側胸部誘導（V₁〜V₃）のST上昇）が顕在化したとの報告があるので、それに伴う心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮等の発現に注意すること。

  • 8.6　母乳及び乳製品の摂取により、本薬の吸収が抑制され、有効性が低下するおそれがあるので、特に乳幼児に使用する場合には十分注意すること。また、母乳及び乳製品の摂取中止時には、本薬の血中濃度の上昇に十分注意すること。［9.7.2、16.1.2参照］

• ＜頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動）＞

  • 8.7　発作停止時に洞停止、洞不全症候群の誘発の危険性が高くなるので、十分に注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者

    • 本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。特に、心不全を来すおそれのある患者では少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。また、心室性不整脈患者に投与する場合には、心室頻拍、心室細動等が発現するおそれが高いため、開始後1〜2週間は入院させること。［8.1参照］

  • 9.1.2　房室ブロック（高度を除く）、洞房ブロック（高度を除く）、脚ブロック等の刺激伝導障害のある患者

    • 本剤は房室伝導、洞房伝導等を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがある。［2.2参照］

  • 9.1.3　著明な洞性徐脈のある患者

    • 本剤は洞結節機能を抑制することがある。

  • 9.1.4　うっ血性心不全の既往歴のある患者

    • 本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。

  • 9.1.5　血清カリウム低下のある患者

    • 催不整脈作用が生じやすく、高度の不整脈に発展するおそれがある。

  • 9.1.6　恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者

    • 心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。

  • 9.1.7　他の抗不整脈薬を併用している患者

    • 少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。有効性、安全性が確立していない。［8.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり、血中濃度が高くなりやすい。［8.1、16.5参照］

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害患者

    • 血中濃度が高くなりやすい。本剤は腎臓から排泄されるため、過量投与になるおそれがある。［7.1、8.1、16.5参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤は肝臓で代謝されるため、過量投与になるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）において催奇形性が認められている。［2.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。ヒトにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。［5.3参照］

  • 9.7.2　特に乳幼児に使用する場合には十分注意すること。母乳及び乳製品の摂取により、本薬の吸収が抑制され、有効性が低下するおそれがある。また、母乳及び乳製品の摂取中止時には、本薬の血中濃度の上昇に十分注意すること。［8.6、16.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。心室性不整脈患者に投与する場合には、入院させて開始することが望ましい。肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［8.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与時に心電図諸計測値の延長、心拍数や心収縮性の減少、伝導障害、致死的不整脈、痙攣、低血圧、呼吸不全による死亡等の報告がある。

• 13.2　処置

  • 現状で本剤の過量投与に対する特別な処置法はない。なお、次の処置法を考慮すること。［11.1.1参照］

    • (1)消化器から未吸収薬の除去

    • (2)ドパミン、ドブタミン、イソプレナリン等の強心薬投与

    • (3)IABP等の補助循環

    • (4)ペーシングや電気的除細動

  • 本剤は半減期が長いので、上記の処置はできるだけ長時間持続する必要がある。
    なお、血液透析は無効である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜錠＞

    • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 心筋梗塞後の無症候性心室性期外収縮あるいは非持続型心室頻拍を対象として突然死に関する臨床試験（CAST）が実施された。その結果プラセボ投与群の死亡率に対し、本剤投与群の死亡率が高かったとの報告がある。［2.3参照］

取扱上の注意

• ＜錠＞

  • 20.1　バラ包装は、開栓後湿気を遮り保存すること（湿気により変色することがある）。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語