プレガバリンカプセル25mg「日医工」 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与によりめまい、傾眠、意識消失等があらわれ、自動車事故に至った例もあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。

• 本剤の急激な投与中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安及び多汗症等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。

• 本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加、あるいは長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。

• 本剤の投与により、弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害が生じる可能性があるので、診察時に、眼障害について問診を行う等注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［「その他の注意」の項参照］

• 本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しないこと。

慎重投与

• 腎機能障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］

• 重度のうっ血性心不全の患者［心血管障害を有する患者において、うっ血性心不全があらわれることがある。（「副作用」の項参照）］

• 高齢者［「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照］

• 血管浮腫の既往がある患者［「副作用」の項参照］

過量投与

• 症状

  15gまでの過量投与例が報告されており、過量投与時にみられた主な症状は、情動障害、傾眠、錯乱状態、抑うつ、激越、落ち着きのなさ、痙攣発作である。

• 処置

  対症療法を行う。本剤は血液透析により除去されることから、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

• 服用時（OD錠のみ）

  本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意

• 海外で実施されたプレガバリン製剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている注）。

  • 注：プレガバリン製剤は海外で抗てんかん薬として承認されているが、本邦におけるプレガバリン製剤の効能・効果は「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」である。

• 他社が実施した2年間のマウスがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の6倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、用量依存的に血管肉腫の発生率が増加したとの報告がある。

• 他社が実施した2年間のラットがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の5倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、加齢アルビノラットに通常認められる網膜萎縮の発現率が増加したとの報告がある。また、ラットを用いた組織分布試験において、水晶体での14C-プレガバリン由来放射能の消失は血液及びほとんどの組織にくらべ緩徐であったが、ラット13及び52週間反復投与毒性試験では水晶体に対する影響は認められなかった。眼に関する副作用の発現率はプラセボ群より高く、神経障害性疼痛を対象とした13〜16週間投与のプラセボ対照試験（3試験併合）のプラセボ群では3.8％に対し、プレガバリン製剤群（150〜600mg/日）で10.6％、長期投与試験（3試験併合）では10.2％、線維筋痛症を対象とした16週間投与のプラセボ対照試験のプラセボ群では2.8％に対し、プレガバリン製剤群（300〜450mg/日）で9.2％、長期投与試験では9.4％であった。

• 他社が実施した雄ラットの受胎能及び初期胚発生に関する試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の28倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、胎児異常の発生頻度が増加したとの報告がある。

取扱上の注意

• 安定性試験

  • プレガバリンカプセル「日医工」

    本品につき加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）を行った結果、プレガバリンカプセル25mg「日医工」、プレガバリンカプセル75mg「日医工」及びプレガバリンカプセル150mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

  • プレガバリンOD錠25mg「日医工」、プレガバリンOD錠75mg「日医工」、プレガバリンOD錠150mg「日医工」

    本品につき加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）を行った結果、プレガバリンOD錠25mg「日医工」、プレガバリンOD錠75mg「日医工」及びプレガバリンOD錠150mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

  • プレガバリンOD錠50mg「日医工」

    本品につき加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）及び長期保存試験（25℃、相対湿度60％、1年）を行った結果、プレガバリンOD錠50mg「日医工」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語