ダーブロック錠1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与開始後は、ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは、2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。

• 8.2　本剤投与中は、ヘモグロビン濃度等を4週に1回程度確認し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある。

• 8.3　ヘモグロビン濃度が4週以内に2.0g/dLを超える等、急激に上昇した場合は速やかに減量または休薬する等、適切な処置を行うこと。［7.2参照］

• 8.4　血液透析患者及び腹膜透析患者において、赤血球造血刺激因子製剤の投与量が高い患者では、本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められていることから、本剤への切替えの必要性を十分検討すること。本剤へ切り替えた場合は、切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。

• 8.5　本剤投与により血圧が上昇するおそれがあるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。［9.1.2、11.2参照］

• 8.6　造血には鉄が必要であることから、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者

    • 本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。［1.、11.1参照］

  • 9.1.2　高血圧症を合併する患者

    • 血圧上昇があらわれるおそれがある。［8.5、11.2参照］

  • 9.1.3　悪性腫瘍を合併する患者

    • 本剤投与により血管新生が亢進する可能性があることから、悪性腫瘍が増悪するおそれがある。

  • 9.1.4　増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者

    • 本剤投与により血管新生が亢進する可能性があることから、網膜出血があらわれるおそれがある。［11.2参照］

  • 9.1.5　心不全又はその既往歴のある患者

    • 心不全が増悪又は再発するおそれがある。海外臨床試験の事後解析において、心不全又はその既往歴を有する患者を対象としたサブグループ解析を実施した結果、心不全による入院の初回発現割合は、透析期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群17.6％（47／267例）、赤血球造血刺激因子製剤群12.6％（32／254例）、ハザード比1.52（95％信頼区間：0.97，2.38）、保存期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群20.4％（54／265例）、赤血球造血刺激因子製剤群13.4％（34／254例）、ハザード比1.37（95％信頼区間：0.89，2.11）であり、両試験ともに本剤群で高い傾向が認められた。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。本剤6mgを軽度及び中等度の肝機能低下者（Child-Pugh分類：A及びB）に単回投与した時、本剤のCmax及びAUC_0-∞が上昇した。重度の肝機能低下者（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は胎児に移行する可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットの授乳期に本剤を経口投与した時、生後10日の出生児血漿中に本剤が認められたことから、本剤は乳汁に移行する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤500mg注）を単回投与した時に、頭痛や胃腸障害（悪心、腹痛等）が認められた。本剤の過量投与によりヘモグロビン濃度が必要以上に増加するおそれがある。

  • 注）本剤の承認された最高用量は、1日1回24mgである。

• 13.2　処置

  • 本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は高い蛋白結合率を有するため、血液透析により除去できる可能性は低い。［16.3.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP2C8により代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語