ベオビュ硝子体内注射用キット120mg／mL

重要な基本的注意

• 8.1　網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与すること。

• 8.2　硝子体内注射に際し使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。

• 8.3　硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行うこと。

  • 8.3.1　硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと。（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること。）

  • 8.3.2　本剤投与前に、適切な麻酔と眼周囲の皮膚、眼瞼及び眼表面を消毒するための広域局所抗菌薬を投与すること。

  • 8.3.3　眼内炎、網膜剥離、眼内炎症、網膜血管炎及び網膜血管閉塞等が発現することがあるので、これらの事象を示唆する症状が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［11.1.1参照］

• 8.4　硝子体内注射により眼圧が一過性に上昇することがある。また、持続性の眼圧上昇も報告されている。本剤投与後、眼圧及び視神経乳頭血流を適切に観察及び管理すること。［9.1.1参照］

• 8.5　本剤の硝子体内注射後、一時的に視覚障害があらわれることがあるため、視機能が十分に回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

• 8.6　定期的に有効性を評価し、視力予後の改善が期待できない場合には漫然と投与を継続しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　緑内障、高眼圧症の患者［8.4参照］

  • 9.1.2　脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者［11.1.2、15.1.1参照］

  • 9.1.3　眼内炎症の既往歴のある患者［11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与中止後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は、その抗VEGF作用から潜在的に催奇形性並びに胚・胎児毒性を有する可能性が否定できない。カニクイザルを用いた拡充型出生前及び出生後の発生に関する試験（3又は6mg/眼を妊娠20日から分娩まで4週間に1回、片眼に硝子体内投与）において、ブロルシズマブの胎児への移行は確認されず、妊娠及び分娩、胚胎児発生、出生児の出生、成長、出生後発達に影響は認められなかった。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。カニクイザルを用いた拡充型出生前及び出生後の発生に関する試験において、母動物の乳汁中にブロルシズマブは検出されなかった。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、眼圧が上昇するおそれがある。

• 13.2　処置

  • 過量投与が起こった際には眼圧を測定し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は、注射前に未開封の状態で室温で保存できるが、室温で保存した時間が24時間を超えないように使用すること。

  • 14.1.2　薬液に不溶性微粒子、濁り又は変色を認めた場合には使用しないこと。

  • 14.1.3　ブリスター包装内は滅菌されているため、使用直前まで開封しないこと。

  • 14.1.4　ブリスター包装又はプレフィルドシリンジが破損、又は期限切れの場合には使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は硝子体内にのみ投与すること。

  • 14.2.2　30ゲージの眼科用針を使用すること。

  • 14.2.3　1シリンジは1回（片眼）のみの使用とすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤投与により、全身のVEGF阻害に起因する動脈血栓塞栓事象（脳卒中、心筋虚血等）が発現する可能性がある。滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第III相試験（C001試験及びC002試験）において、本剤の96週間投与後における動脈血栓塞栓事象の発現率は、本剤投与群全体で3.0％（22／730例）であった。糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第III相試験（B2301試験及びB2302試験）において、本剤の52週間投与後における動脈血栓塞栓事象の発現率は、本剤投与群全体で3.3％（12／368例）であった。［9.1.2、11.1.2参照］

  • 15.1.2　滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第III相試験（C001試験及びC002試験）において、本剤投与前における抗ブロルシズマブ抗体陽性患者の割合は35％〜52％であった。本剤の88週間投与後における薬剤誘発性の抗ブロルシズマブ抗体陽性患者の割合は23％〜25％であった。糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第III相試験（B2301試験及びB2302試験）において、本剤投与前における抗ブロルシズマブ抗体陽性患者の割合は64％であった。本剤の52週間投与後における薬剤誘発性の抗ブロルシズマブ抗体陽性患者の割合は12％〜18％であった。薬剤誘発性の抗ブロルシズマブ抗体陽性患者では陰性患者に比べて眼内炎症の発現頻度が高かった。［11.1.1参照］

取扱上の注意

• 遮光のため外箱のまま保存すること。

重大な副作用及び副作用用語